Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rolpryna SR 2 mg

Wpływ leku Rolpryna SR na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje o wpływie ropinirolu na płodność, ciążę i laktację. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące leku Rolpryna SR (ropinirol), które należy uwzględnić podczas takich konsultacji.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie pacjentek. Należy zwrócić uwagę, że stężenie ropinirolu może stopniowo zwiększać się w trakcie ciąży, co może być istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ ropinirolu na reprodukcję. Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne dla pacjentki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.³

Karmienie piersią

Podczas rozważania stosowania leku Rolpryna SR u kobiet karmiących piersią należy uwzględnić następujące fakty:

• Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji⁴
• Nie ma wystarczających danych, które potwierdzałyby czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego⁵
• Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią⁶
• Ropinirol może hamować laktację, co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania leku w tej grupie pacjentek⁷

W związku z powyższymi danymi, nie należy stosować leku Rolpryna SR u kobiet karmiących piersią.⁸

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami i pacjentami zaniepokojonym wpływem leku na płodność, należy przedstawić następujące informacje:

• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi⁹
• W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych zaobserwowano wpływ leku na implantację zarodka u samic szczurów¹⁰
• Nie zaobserwowano natomiast wpływu ropinirolu na płodność u samców szczurów¹¹

Dodatkowe informacje o produkcie

Rolpryna SR jest dostępna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).¹²

Należy również pamiętać, że lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą:

• Rolpryna SR, 2 mg: 156,48 mg laktozy w jednej tabletce¹³
• Rolpryna SR, 4 mg: 154,32 mg laktozy w jednej tabletce¹⁴
• Rolpryna SR, 8 mg: 149,99 mg laktozy w jednej tabletce¹⁵

Zalecenia dla lekarzy

Podczas leczenia pacjentek w wieku rozrodczym lekami zawierającymi ropinirol należy:

1. Poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku w okresie ciąży
2. Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie terapii ropinirolem, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym
3. W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, rozważyć korzyści i ryzyko kontynuacji leczenia
4. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie karmienia piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka oraz możliwość hamowania laktacji
5. Monitorować stan pacjentki w przypadku konieczności stosowania leku w ciąży, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu