Działania niepożądane
Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg
Rywastygmina jest stosowana w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona, jednak jej profil bezpieczeństwa wymaga szczególnej uwagi. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), zwłaszcza w fazie dostosowywania dawki. Kobiety wykazują większą wrażliwość na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego oraz większe ryzyko redukcji masy ciała. Do bardzo często występujących działań należą także brak łaknienia, zawroty głowy oraz biegunka. Często obserwuje się pobudzenie, splątanie, lęk, bóle głowy, senność, drżenie, bóle brzucha, dyspepsję, nadmierne pocenie, zmęczenie, astenia oraz zmniejszenie masy ciała. Rzadziej występują bezsenność, depresja, omdlenia, podwyższone wartości enzymów wątrobowych, a także upadki. Poważne, choć rzadkie działania niepożądane obejmują drgawki, dławicę piersiową, chorobę wrzodową, wysypki, zakażenia dróg moczowych, omamy, objawy pozapiramidowe, zaburzenia rytmu serca i krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Działania niepożądane leku Rivastigmin NeuroPharma
- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
- Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
- Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane
- Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastrów transdermalnych
- Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
- Nasilenie objawów choroby Parkinsona
- Tabela działań niepożądanych rywastygminy
Działania niepożądane leku Rivastigmin NeuroPharma
Rywastygmina jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Jak każdy produkt leczniczy, rywastygmina może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem u poszczególnych pacjentów. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla zapewnienia właściwej opieki nad pacjentem.
1
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Zaburzenia żołądka i jelit stanowią najczęściej występującą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem rywastygminy. Wśród nich szczególnie często obserwuje się nudności (38%) oraz wymioty (23%), które pojawiają się zwłaszcza w fazie dostosowywania dawki leku. Istotnym elementem profilu bezpieczeństwa jest również zwiększona wrażliwość kobiet na działania niepożądane ze strony układu pokarmowego oraz większe ryzyko redukcji masy ciała w porównaniu do mężczyzn.
2
Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego
U pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących Rivastigmin NeuroPharma obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Działania te pogrupowano według układów narządów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
3
Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących bardzo często, czyli ≥1/10 pacjentów) należą:
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak łaknienia
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
4
Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10 pacjentów) obejmują:
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt
- Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, splątanie, lęk
- Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, senność, drżenie
- Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha i dyspepsja
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie, astenia, złe samopoczucie
- Badania diagnostyczne: zmniejszenie masy ciała
5
Niezbyt często występujące działania niepożądane (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) to:
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja
- Zaburzenia układu nerwowego: omdlenie
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby
- Zaburzenia ogólne: upadek
6
Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane
Chociaż występują rzadziej, należy mieć świadomość poważnych działań niepożądanych, które mogą pojawić się podczas terapii rywastygminą:
Rzadko występujące działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów):
- Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
- Zaburzenia serca: dławica piersiowa
- Zaburzenia żołądka i jelit: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
7
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (<1/10 000 pacjentów):
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie dróg moczowych
- Zaburzenia psychiczne: omamy
- Zaburzenia układu nerwowego: objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
- Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)
- Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze
- Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki
8
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie
- Zaburzenia psychiczne: agresja, niepokój ruchowy
- Zaburzenia serca: zespół chorego węzła zatokowego
- Zaburzenia żołądka i jelit: nasilone wymioty związane z pęknięciem przełyku
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane)
9
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastrów transdermalnych
Dodatkowo przy stosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych obserwowano takie działania niepożądane jak: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze oraz alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
10
Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci kapsułek obserwowano specyficzny profil działań niepożądanych, które częściowo różnią się od obserwowanych u pacjentów z chorobą Alzheimera.
11
Bardzo często występujące działania niepożądane (≥1/10 pacjentów) w tej grupie to:
- Zaburzenia układu nerwowego: drżenie
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
- Zaburzenia ogólne: upadek
12
Często występujące działania niepożądane (≥1/100 do <1/10 pacjentów) w otępieniu związanym z chorobą Parkinsona:
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt, odwodnienie
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, niepokój, omamy wzrokowe, depresja
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, nasilenie choroby Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskineza, hipokineza, sztywność typu „koła zębatego”
- Zaburzenia serca: bradykardia
- Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha i niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne pocenie
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie i astenia, zaburzenia chodu, chód parkinsonowski
13
W przypadku stosowania plastrów transdermalnych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona dodatkowo obserwowano pobudzenie (często).
14
Nasilenie objawów choroby Parkinsona
Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne nasilenie objawów choroby Parkinsona w trakcie terapii rywastygminą. Badania kliniczne wykazały, że u 27,3% pacjentów przyjmujących rywastygminę występowały zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby podstawowej.
15
Do najważniejszych objawów nasilenia choroby Parkinsona podczas terapii rywastygminą należą:
- Drżenie
- Upadki
- Nasilenie objawów parkinsonowskich
- Nadmierne wydzielanie śliny
- Dyskineza
- Spowolnienie ruchowe
- Hipokineza
- Zaburzenia chodu
- Sztywność mięśni
- Zaburzenia równowagi
- Zaburzenia motoryczne
16
Tabela działań niepożądanych rywastygminy
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | – | – | – | Zakażenie dróg moczowych | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Brak łaknienia | Zmniejszony apetyt | – | – | – | Odwodnienie |
| Zaburzenia psychiczne | – | Pobudzenie, Splątanie, Lęk | Bezsenność, Depresja | – | Omamy | Agresja, niepokój ruchowy |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, Drżenie* | Bóle głowy, Senność, Nasilenie choroby Parkinsona*, Spowolnienie ruchowe*, Dyskineza*, Hipokineza* | Omdlenie, Dystonia* | Drgawki | Objawy pozapiramidowe | – |
| Zaburzenia serca | – | Bradykardia* | Migotanie przedsionków, Blok przedsionkowo-komorowy* | Dławica piersiowa | Zaburzenia rytmu serca | Zespół chorego węzła zatokowego |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Nadciśnienie* | Niedociśnienie* | – | Nadciśnienie tętnicze | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, Wymioty, Biegunka | Bóle brzucha i dyspepsja, Nadmierne wydzielanie śliny* | – | Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy | Krwawienie z przewodu pokarmowego, Zapalenie trzustki | Nasilone wymioty związane z pęknięciem przełyku |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby | – | – | Zapalenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Nadmierne pocenie | – | Wysypka | – | Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Upadek* | Zmęczenie i astenia, Złe samopoczucie, Zaburzenia chodu* | Upadek | – | – | – |
| Badania diagnostyczne | – | Zmniejszenie masy ciała | – | – | – | – |
* Obserwowane głównie u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona
Działania niepożądane szczególnego ryzyka
Na szczególną uwagę zasługują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mogą być związane z poważnymi powikłaniami. Nasilone wymioty w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do pęknięcia przełyku, co stanowi stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.
17
Podobnie krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki, choć występują bardzo rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej diagnostyki i leczenia.
18
U pacjentów z chorobą Parkinsona należy zwrócić szczególną uwagę na nasilenie objawów parkinsonowskich, które może istotnie wpłynąć na sprawność ruchową i zwiększyć ryzyko upadków. Wymaga to uważnego monitorowania stanu pacjenta i w razie potrzeby dostosowania dawkowania lub zmiany leczenia.
19
Poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków czy zespół chorego węzła zatokowego, choć występują rzadko, również wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
20
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania