Profil bezpieczeństwa leku – Rivanoptim 15 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Rivanoptim 15 mg

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka i brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt. U pacjentów z chorobami wątroby, zwłaszcza z koagulopatią i marskością wątroby stopnia B i C, stosowanie rywaroksabanu jest zakazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaleca się ostrożność, natomiast przy klirensie <15 mL/min lek jest przeciwwskazany. U seniorów, mimo braku konieczności zmiany dawkowania, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować ryzyko krwotoków.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Rivanoptim (rywaroksaban) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka, co może stanowić zagrożenie dla dziecka. (patrz punkt 4.6, 4.3)
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Rivanoptim ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stwierdzano działania niepożądane takie jak omdlenia (niezbyt często) i zawroty głowy (często). Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. (patrz punkt 4.7)
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji rywaroksabanu (Rivanoptim) z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Wraz z wiekiem wzrasta ryzyko wystąpienia krwotoku podczas stosowania rywaroksabanu. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ale należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów pod kątem objawów krwawienia. (patrz punkt 4.4, 4.2, 5.2)
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) stężenie rywaroksabanu może znacznie się zwiększać, co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując lek w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min. (patrz punkt 4.2, 4.4, 5.2)
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Rivanoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh. (patrz punkt 4.3, 4.2, 5.2)

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Stosowanie przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Rywaroksaban przenika do mleka, brak danych o bezpieczeństwie u ludzi, ryzyko dla dziecka. (patrz punkt 4.6, 4.3)
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Może powodować omdlenia i zawroty głowy. Pacjenci z tymi objawami nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. (patrz punkt 4.7)
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	Brak informacji w dokumentacji o interakcjach z alkoholem. Nie ma zaleceń ani ostrzeżeń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Wzrasta ryzyko krwotoku wraz z wiekiem. Nie wymaga zmiany dawkowania, ale konieczna jest ostrożność i monitorowanie. (patrz punkt 4.4, 4.2, 5.2)
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) należy zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania przy klirensie <15 mL/min. (patrz punkt 4.2, 4.4, 5.2)
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zakazane	Przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby z koagulopatią i ryzykiem krwawienia, w tym marskością wątroby stopnia B i C. (patrz punkt 4.3, 4.2, 5.2)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.