Skład i postać leku
Rivanoptim 15 mg

Skład leku Rivanoptim 15 mg

Rivanoptim 15 mg to lek w postaci tabletek powlekanych, którego substancją czynną jest rywaroksaban w dawce 15 mg na tabletkę. Tabletki mają charakterystyczny czerwony kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi 7 mm, a na jednej stronie widnieje oznakowanie 'C03′.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Każda tabletka powlekana zawiera 86,08 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.³

Skład rdzenia tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Celuloza, proszek – substancja wiążąca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający
• Krospowidon typ B – środek rozsadzający
• Kopowidon – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁴

Skład otoczki tabletki

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol – plastyfikator
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny czerwony kolor

⁵

Postać farmaceutyczna leku

Rivanoptim 15 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają czerwony kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Średnica tabletek wynosi 7 mm, a na jednej ich stronie znajduje się oznakowanie 'C03′.⁶

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Rivanoptim 15 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

Blistry

Blistry wykonane są z folii PVC/PVDC/Aluminium i pakowane w pudełka tekturowe. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 14, 28, 42 lub 100 tabletek powlekanych.⁷

Blistry należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁸

Pojemniki

Plastikowe pojemniki wykonane z HDPE, zamknięte białą plastikową zakrętką (PP) lub białym plastikowym wciskanym wieczkiem (LDPE). Pojemniki zawierają środek pochłaniający wilgoć oraz 100 tabletek powlekanych.⁹

W przypadku pojemników HDPE nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹⁰

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Okres ważności leku

Okres ważności leku Rivanoptim 15 mg wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Co istotne, rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co ma znaczenie przy alternatywnych metodach podawania leku.¹³

Sposoby podawania leku

Rivanoptim 15 mg standardowo podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych. Jednak w przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, lek można podać również w alternatywny sposób:¹⁴

Podanie przez zgłębnik

Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem leku należy bezwzględnie potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku.¹⁵

Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą.¹⁶

Istotne jest, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, ponieważ wchłanianie substancji czynnej zależy od miejsca jej uwalniania. Podanie leku poza obszarem żołądka może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną.¹⁷

Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg należy niezwłocznie po dawce podać dojelitowo pokarm, co zapewnia optymalne wchłanianie i skuteczność leku.¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Rivanoptim 15 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁹

Zasady usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.²⁰