Dawkowanie i sposób podawania
Rivanoptim 15 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivanoptim

Rivanoptim (rywaroksaban) to lek przeciwzakrzepowy stosowany w kilku wskazaniach klinicznych, którego dawkowanie zależy od konkretnego wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz stanu czynności nerek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie rywaroksabanu różni się w zależności od wskazania terapeutycznego:²

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zaleca się dawkę 20 mg raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka dobowa. Leczenie należy kontynuować długotrwale, jeśli korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko krwawienia.³

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) obejmującej zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) i zatorowość płucną (ZP) stosuje się następujący schemat dawkowania:⁴

• Faza początkowa (pierwsze 3 tygodnie): 15 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 30 mg)
• Faza kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów: 20 mg raz na dobę

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany indywidualnie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka:⁵

• Minimum 3 miesiące – dla pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka (np. poważny zabieg chirurgiczny, uraz)
• Dłuższy okres – dla pacjentów z wtórną lub idiopatyczną ZŻG/ZP oraz przy nawrotowej ZŻG/ZP w wywiadzie

Przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP, w ramach przedłużonej profilaktyki można stosować:⁶

• 10 mg raz na dobę – dawka standardowa
• 20 mg raz na dobę – u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu (np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG/ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg)

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki należy postępować następująco:⁷

• Przy schemacie dawkowania 20 mg lub 10 mg raz na dobę: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.

W przypadku pominięcia dawki podczas leczenia w schemacie 15 mg dwa razy na dobę (faza ostra ZŻG/ZP):⁸

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie 30 mg rywaroksabanu na dobę
• W takiej sytuacji dopuszczalne jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Rivanoptim jest wskazany w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyce jej nawrotów u dzieci i młodzieży. Leczenie u dzieci należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest zależne od masy ciała:¹⁰

• Masa ciała 30-50 kg: 15 mg raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała ≥50 kg: 20 mg raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)

W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg bardziej odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne.¹¹

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży:¹²

• Minimum 3 miesiące
• Maksymalnie do 12 miesięcy w razie potrzeby klinicznej
• Po 3 miesiącach należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia

W przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży:¹³

• Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia
• Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem
• Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek u dorosłych

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować następująco:¹⁴

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min):
  • Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • Leczenie ZŻG/ZP: bez zmiany schematu w fazie ostrej (15 mg 2 razy na dobę przez 3 tygodnie),
    następnie należy rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • Podobnie jak przy umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek, jednak zaleca się szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów
• Nie zaleca się stosowania Rivanoptim u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min<sup data-drug="Rivanoptim" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivanoptim u pacjentów z klirensem kreatyniny 15

Zaburzenia czynności nerek u dzieci

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek:<sup data-drug="Rivanoptim" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-≤80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży […] Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 16

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (GFR 50-≤80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR <50 mL/min/1,73 m²): Rivanoptim nie jest zalecany z powodu braku danych klinicznych

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie Rivanoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁷

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁸

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie ma konieczności dostosowania dawki u następujących grup pacjentów:¹⁹

• Pacjenci w podeszłym wieku
• Dorośli pacjenci o różnej masie ciała (u dzieci dawkę ustala się na podstawie masy ciała)
• Pacjenci różnej płci

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów poddawanych kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować leczenie rywaroksabanem.²⁰

• U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć przynajmniej 4 godziny przed zabiegiem
• Przed zabiegiem należy upewnić się, że pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Zmieniając leczenie z antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na rywaroksaban:²¹

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów: należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR ≤2,5

Z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA:²²

• U dorosłych:
  • Równocześnie podawać VKA i rywaroksaban, aż INR będzie ≥2,0
  • Przez pierwsze dwa dni stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, następnie dostosować według INR
  • Nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed kolejną dawką
  • Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonać po co najmniej 24 godzinach
• U dzieci i młodzieży:²³
  • Kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
  • Po 2 dniach jednoczesnego podawania wykonać badanie INR przed następną dawką rywaroksabanu
  • Kontynuować jednoczesne podawanie, aż INR będzie ≥2,0

Zmiana leczenia z lub na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Przy zmianie z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban:²⁴

• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Lub w czasie przerwania ciągłego podawania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego

Przy zmianie z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:²⁵

• Przerwać stosowanie rywaroksabanu
• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu

Sposób podawania

Podawanie u dorosłych

Rivanoptim jest przeznaczony do stosowania doustnego.²⁶

• Tabletki należy przyjmować razem z jedzeniem

W przypadku trudności z połykaniem:²⁷

• Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Podać bezpośrednio przed zastosowaniem
• Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy:²⁸

• Rozgniecioną tabletkę można podawać przez zgłębnik żołądkowy

Podawanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała 30-50 kg:²⁹

• Tabletki należy połykać popijając płynem
• Przyjmować z posiłkiem
• Tabletki należy przyjmować w odstępie około 24 godzin

Postępowanie w przypadku trudności z przyjęciem leku:³⁰

• Jeśli pacjent wypluje dawkę natychmiast lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od przyjęcia: należy podać nową dawkę
• Jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut od przyjęcia: nie należy ponownie podawać dawki, następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym czasie

Ważna uwaga: Tabletek nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.³¹