Dawkowanie i sposób podawania
Rivanoptim 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivanoptim (rywaroksaban) 10 mg

Produkt leczniczy Rivanoptim (rywaroksaban) 10 mg w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania w różnych wskazaniach klinicznych, z precyzyjnie określonymi schematami dawkowania zależnymi od konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta. Właściwe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka powikłań krwotocznych.¹

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W przypadku profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego stosuje się dawkę 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia operacji, pod warunkiem uzyskania odpowiedniej hemostazy.²

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:³

• Po dużych zabiegach stawu biodrowego – zalecany okres leczenia wynosi 5 tygodni⁴
• Po dużych zabiegach stawu kolanowego – zalecany okres leczenia wynosi 2 tygodnie⁵

Przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP), po zakończeniu standardowego co najmniej 6-miesięcznego leczenia ZŻG lub ZP, zalecana dawka produktu leczniczego Rivanoptim wynosi 10 mg raz na dobę.⁶

U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, w tym u osób z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki przy dawce 10 mg raz na dobę, należy rozważyć zastosowanie dawki 20 mg raz na dobę.⁷

Leczenie ZŻG i ZP oraz profilaktyka nawrotów

W początkowym leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej należy stosować następujący schemat dawkowania:⁸

• Przez pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa: 30 mg)
• Od 22. dnia: 20 mg raz na dobę (kontynuacja leczenia i profilaktyka nawrotów)

Czas leczenia powinien być dostosowany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia:⁹

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) – należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)¹⁰
• Dłuższy okres leczenia – zalecany u pacjentów z:
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki w czasie stosowania schematu profilaktycznego ŻChZZ, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę zgodnie z zaleceniami.¹²

W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia ZŻG/ZP ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21), pacjent powinien:¹³

• niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić dobową dawkę 30 mg
• w razie konieczności możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

W przypadku pominięcia dawki podczas stosowania schematu jeden raz na dobę, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecany schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹⁴

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Podczas zmiany leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na Rivanoptim u pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów, należy:¹⁵

• przerwać leczenie VKA
• rozpocząć leczenie Rivanoptimem gdy wartość INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) wynosi ≤2,5

Należy pamiętać, że po przyjęciu rywaroksabanu wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone i wskaźnik ten nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.¹⁶

Z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z Rivanoptimu na antagonistów witaminy K należy:¹⁷

• rozpocząć równoczesne podawanie VKA i rywaroksabanu, aż INR będzie ≥2,0
• przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• następnie dostosowywać dawkowanie VKA na podstawie wyników badania INR

W okresie jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA, badanie INR należy wykonywać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badania INR można wykonywać dopiero po co najmniej 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki.¹⁸

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy (np. heparynę drobnocząsteczkową):¹⁹

• należy przerwać przyjmowanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego leku (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.²⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dawkowanie rywaroksabanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia tych zaburzeń oraz wskazania klinicznego:<sup data-drug="Rivanoptim" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując Rivanoptim w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivanoptim u pacjentów z klirensem kreatyniny 21

W profilaktyce ŻChZZ po operacjach ortopedycznych:²²

• Łagodne zaburzenia (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) – nie ma potrzeby zmiany dawki

W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów:²³

• Łagodne zaburzenia (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane i ciężkie zaburzenia (klirens kreatyniny 15-49 mL/min):
  • W pierwszych 3 tygodniach – 15 mg dwa razy na dobę
  • Od 22. dnia leczenia – 20 mg raz na dobę; rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP²⁴
  • W przypadku profilaktyki z dawką 10 mg raz na dobę – nie ma potrzeby zmiany dawki²⁵

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivanoptim u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min.<sup data-drug="Rivanoptim" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivanoptim u pacjentów z klirensem kreatyniny 26

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Rivanoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.²⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.²⁸

Masa ciała

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁹

Płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.³⁰

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu w postaci tabletek o mocy 10 mg nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Z powodu braku odpowiednich danych, nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Rivanoptim 10 mg u pacjentów poniżej 18. roku życia.³¹

Sposób podawania

Rivanoptim jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, co nie wpływa na wchłanianie i działanie leku.³²

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem, a następnie podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³³

Szczegółowa tabela dawkowania rywaroksabanu

* Po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy standardowego leczenia ZŻG lub ZP.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

* Rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę, jeśli ocenione u pacjenta ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ŻChZZ.