Działania niepożądane leku Rivanoptim

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu (substancji czynnej leku Rivanoptim) został dokładnie przebadany w ramach trzynastu kluczowych badań klinicznych fazy III. Lek podawano łącznie 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących rywaroksaban były krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5% pacjentów) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8% pacjentów).²

Częstotliwość występowania krwawień

Częstość występowania krwawień jako działania niepożądanego różni się w zależności od wskazania klinicznego. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, u których wystąpiły krwawienia, wahał się od 6,8% w przypadku profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, do 23% w przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyki nawrotów.³

W przypadku pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych, u których stosowano profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, krwawienia wystąpiły u 12,6% pacjentów.⁴

Grupy pacjentów w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych lek Rivanoptim stosowano w różnych wskazaniach i u różnych grup pacjentów, co pozwoliło na kompleksową ocenę jego bezpieczeństwa:⁵

• Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (6 097 pacjentów, dawka 10 mg, maksymalny czas leczenia 39 dni)⁶
• Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych (3 997 pacjentów, dawka 10 mg, maksymalny czas leczenia 39 dni)⁷
• Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego⁸
• Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową⁹
• Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (10 225 pacjentów)¹⁰
• Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) (18 244 pacjentów)¹¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że w ramach wszystkich badań klinicznych rywaroksabanu starannie gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie przypadki krwawień, co pozwoliło na kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa leku.¹²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Rivanoptim zawiera 122,27 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej 10 mg, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy.¹³

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie ryzyka krwawień

Krwawienia stanowią najważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem rywaroksabanu. Występowanie krwawień jako działania niepożądanego wynika z mechanizmu działania leku – rywaroksaban jest selektywnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, co prowadzi do hamowania procesu krzepnięcia krwi.¹⁴

Długość terapii a ryzyko krwawień

W badaniach klinicznych maksymalny czas trwania leczenia dawką 10 mg wynosił 39 dni w przypadku profilaktyki ŻChZZ, co należy brać pod uwagę przy ocenie ryzyka krwawień w zależności od planowanego czasu terapii.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Różne grupy pacjentów mogą wykazywać odmienne ryzyko krwawień podczas stosowania rywaroksabanu. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące populacje:

• Pacjenci po zabiegach chirurgicznych (alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego)
• Pacjenci hospitalizowani z powodów niechirurgicznych
• Pacjenci leczeni z powodu ZŻG, ZP lub otrzymujący lek w profilaktyce nawrotów
• Pacjenci pediatryczni

Rodzaje krwawień

Podczas stosowania rywaroksabanu mogą wystąpić różne rodzaje krwawień, takie jak:

1. Krwawienia z nosa (najczęściej zgłaszane)
2. Krwotoki z przewodu pokarmowego
3. Krwawienia pooperacyjne
4. Inne rodzaje krwawień

Wszystkie przypadki krwawień w trakcie badań klinicznych były starannie monitorowane, zgłaszane i oceniane, co pozwoliło na dokładne określenie profilu bezpieczeństwa leku.¹⁶