Działania niepożądane
Ribuspir 200 mcg/dawkę odmierzoną

Budezonid w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą dotyczyć różnych układów organizmu. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła (≥1/100 do <1/10), będącą efektem miejscowego działania immunosupresyjnego, którą można ograniczyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji. Często występują również objawy drażniące górne drogi oddechowe, takie jak kaszel, chrypka i podrażnienie gardła. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (<1/1000), a także objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, takie jak hamowanie czynności nadnerczy i zahamowanie wzrostu u dzieci. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do powikłań okulistycznych (zaćma, nieostre widzenie) oraz zmniejszenia gęstości kości, co wymaga monitorowania pacjentów z grup ryzyka.

Pobierz ChPL PDF Ribuspir – Aerozol inhalacyjny, roztwór – 200 mcg/dawkę odmierzoną
  1. Działania niepożądane leku Ribuspir (200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór)
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
    4. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
    5. Dzieci i młodzież
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Znaczenie kliniczne najczęstszych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła astma oskrzelowa
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w astmie

Działania niepożądane leku Ribuspir (200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór)

Podczas stosowania budezonidu w postaci aerozolu inhalacyjnego obserwuje się szereg działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne układy organizmu. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjentów i podejmowania odpowiednich interwencji w przypadku ich wystąpienia. 1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Ribuspir klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u 1 na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Infekcje grzybicze występujące jako następstwo miejscowego działania immunosupresyjnego. Mogą być zminimalizowane przez płukanie jamy ustnej po inhalacji.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości natychmiastowe i opóźnione, w tym: wysypka, zapalenie kontaktowe skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz wstrząs anafilaktyczny Rzadko Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych (wysypka) po zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny). Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.
Zaburzenia endokrynologiczne Przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym: hamowanie czynności nadnerczy, zahamowanie wzrostu* Rzadko Efekt systemowy steroidów może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci szczególnie istotne jest monitorowanie wzrostu.
Zaburzenia psychiczne Lęk, depresja Niezbyt często Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów predysponowanych. U dzieci mogą manifestować się jako zmiany zachowania wymagające odpowiedniej interwencji.
Zaburzenia psychotyczne, niepokój ruchowy, nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Rzadko
Zaburzenia snu, zwiększona aktywność psychomotoryczna, agresja Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Niezbyt często Zaburzenia neurologiczne są zazwyczaj przejściowe i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Zaburzenia smaku Bardzo rzadko
Zaburzenia oka Zaćma Niezbyt często Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko zaburzeń okulistycznych. Regularne kontrole okulistyczne są zalecane u pacjentów długotrwale przyjmujących budezonid.
Nieostre widzenie Niezbyt często
Jaskra Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Często Miejscowe działania drażniące spowodowane osadzaniem się leku w górnych drogach oddechowych.
Skurcz oskrzeli Rzadko Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić bezpośrednio po inhalacji. Wymaga natychmiastowego przerwania terapii i zastosowania szybko działającego bronchodylatatora.
Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie dotyczące jamy ustnej, mogą być następstwem miejscowego działania leku lub połykania cząstek aerozolu.
Nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Atrofia skóry, świąd, rumień, siniaki Rzadko Efekty skórne mogą być objawem ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcz mięśni Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe mogą być związane z ogólnoustrojowym działaniem budezonidu przy długotrwałym stosowaniu.
Ból pleców Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Drażliwość Rzadko Objaw niespecyficzny, mogący towarzyszyć ogólnoustrojowym działaniom kortykosteroidów.
Badania diagnostyczne Zmniejszona gęstość kości Bardzo rzadko Wpływ na metabolizm kostny może prowadzić do osteoporozy przy długotrwałej terapii. Zaleca się monitorowanie gęstości kości u pacjentów z grupy ryzyka.

* Dotyczy dzieci i młodzieży3

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów mogą występować sporadycznie podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia zależy od kilku czynników, takich jak: dawka, czas trwania leczenia, stosowanie innych kortykosteroidów obecnie lub w przeszłości oraz indywidualna wrażliwość pacjenta.4

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z niedawno rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie kortykosteroidami wziewnymi, teoretycznie może występować zwiększone ryzyko zapalenia płuc. Jednakże, ukierunkowana ocena danych z 8 badań klinicznych, obejmujących 4643 pacjentów z POChP leczonych budezonidem oraz 3643 pacjentów otrzymujących placebo, nie wykazała zwiększonego ryzyka zapalenia płuc w grupie przyjmującej budezonid. Wyniki 7 z 8 badań klinicznych zostały opublikowane w formie metaanalizy.5

Dzieci i młodzież

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych budezonidem. Z tego powodu zaleca się systematyczne monitorowanie wzrostu u pediatrycznych pacjentów przyjmujących ten lek.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Znaczenie kliniczne najczęstszych działań niepożądanych

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest często obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z miejscowym immunosupresyjnym działaniem budezonidu. Ryzyko jej wystąpienia można zmniejszyć poprzez płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji. W przypadku wystąpienia infekcji grzybiczej zaleca się miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, bez konieczności przerywania terapii budezonidem.8

Kaszel, chrypka i podrażnienie gardła są często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z miejscowego działania drażniącego leku na błonę śluzową górnych dróg oddechowych. Objawy te mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. W przypadku nasilonych dolegliwości można rozważyć modyfikację techniki inhalacji lub zmianę postaci leku.9

Dysfagia (trudności w połykaniu) jest również często występującym działaniem niepożądanym, które może wynikać z podrażnienia gardła i krtani przez lek. Należy poinformować pacjenta o prawidłowej technice inhalacji, aby zminimalizować ryzyko występowania tego działania niepożądanego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl