Pełen skład leku REQUIP – analiza jakościowa i ilościowa

Produkt leczniczy REQUIP dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg oraz 5 mg. Substancją czynną w każdej z dawek jest ropinirol, występujący w postaci chlorowodorku ropinirolu.¹

Zawartość leku w poszczególnych dawkach

Należy zwrócić uwagę na znaczącą zawartość laktozy jednowodnej w każdej z tabletek, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

Wszystkie dawki REQUIP zawierają ten sam zestaw substancji pomocniczych w rdzeniu tabletki:³

• Laktoza jednowodna – główny wypełniacz tabletki, wpływający na jej masę i właściwości fizykochemiczne
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – środek przeciwadhezyjny, zapobiegający przyklejaniu się masy tabletki do stempli maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletek w zależności od dawki

Specyficzne składniki otoczki warunkują różne zabarwienie tabletek, co ułatwia identyfikację poszczególnych dawek:⁴

REQUIP 0,25 mg (białe tabletki)

• Hypromeloza – podstawowa substancja błonotwórcza
• Makrogol 400 – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Polisorbat 80 – emulgator

REQUIP 0,5 mg (żółte tabletki)

• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – nadaje żółty kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – modyfikuje odcień
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik

REQUIP 1 mg (zielone tabletki)

• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – w połączeniu z indygotyną daje zielony kolor
• Indygotyna (E 132)

REQUIP 2 mg (różowe tabletki)

• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – główny barwnik nadający różowy kolor

REQUIP 5 mg (niebieskie tabletki)

• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132) – główny barwnik nadający niebieski kolor
• Polisorbat 80

Postać farmaceutyczna i identyfikacja wizualna tabletek

REQUIP występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym pięciokątnym kształcie z wyróżniającymi się ściętymi krawędziami. Każda dawka posiada inne zabarwienie, co ułatwia identyfikację i zmniejsza ryzyko pomyłki.⁵

Poszczególne dawki można zidentyfikować na podstawie następujących cech wizualnych:⁶

• REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z oznaczeniem „SB” na jednej stronie i „4890” na drugiej
• REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z oznaczeniem „SB” na jednej stronie i „4891” na drugiej
• REQUIP 1 mg: zielone tabletki z oznaczeniem „SB” na jednej stronie i „4892” na drugiej
• REQUIP 2 mg: różowe tabletki z oznaczeniem „SB” na jednej stronie i „4893” na drugiej
• REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z oznaczeniem „SB” na jednej stronie i „4894” na drugiej

Forma podania i dostępne opakowania

REQUIP jako tabletki powlekane przeznaczone są do podania doustnego. Dostępne są w specjalnych blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, wykonanych z:⁷

• PVC/PE/PVdC/Aluminium/Papier
• lub alternatywnie z Aluminium/Aluminium/Papier

Dostępne wielkości opakowań

Poszczególne dawki REQUIP dostępne są w następujących wielkościach opakowań:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości farmaceutycznych leku REQUIP zalecane są następujące warunki przechowywania:¹⁰

• Temperatura nie wyższa niż 25°C
• Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu – konieczne dla ochrony przed światłem

Okres ważności produktu leczniczego REQUIP wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹¹