Działania niepożądane leku Requip

Ropinirol w postaci chlorowodorku, będący substancją czynną produktu leczniczego Requip, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ropinirolu zostały sklasyfikowane według standardowej nomenklatury częstości występowania:<sup data-drug="Requip" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specyfika działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest jednym z najczęściej dotkniętych działaniami niepożądanymi ropinirolu. W monoterapii obserwuje się bardzo często omdlenia, zaś u pacjentów zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej występuje bardzo często senność. Często raportowane są zawroty głowy. Niezbyt często ropinirol wywołuje niepohamowaną senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu, co stanowi istotne zagrożenie, szczególnie dla pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne.³

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie skojarzone, bardzo często występuje dyskineza, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te dyskinezy.⁴

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie ropinirolu wiąże się z istotnymi zaburzeniami psychicznymi. Często występują omamy, zaś niezbyt często pojawiają się inne reakcje psychotyczne obejmujące majaczenie, urojenia i paranoje. Z nieznaną częstotliwością mogą występować agresja (często powiązana z reakcjami psychotycznymi lub objawami kompulsywnymi), zespół dysregulacji dopaminergicznej, mania oraz zaburzenia kontroli impulsów.⁵

Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem zaburzeń kontroli impulsów, które mogą manifestować się jako patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie.⁶

W terapii skojarzonej często obserwuje się również splątanie.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często ropinirol powoduje niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze. Choć ciężkie przypadki niedociśnienia występują rzadko, to ich konsekwencje mogą być poważne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często u pacjentów stosujących ropinirol występują nudności. Często raportowana jest zgaga. W monoterapii często obserwuje się również wymioty i ból brzucha.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością występowania raportowane są reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd.¹⁰

Inne zaburzenia

Niezbyt często ropinirol może powodować czkawkę.¹¹ Z nieznaną częstością występują reakcje wątrobowe, głównie przejawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.¹² Raportowano również przypadki spontanicznej erekcji (częstość nieznana).¹³

W monoterapii często występuje obrzęk obwodowy, obejmujący głównie obrzęk nóg.¹⁴

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy. Objawy tego zespołu obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Requip

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Requip do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Requip.¹⁷