Specjalne ostrzeżenia
Requip

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego REQUIP

Zastosowanie ropinirolu w leczeniu pacjentów wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego REQUIP.¹

Senność i przypadki nagłego napadu snu

Podczas stosowania ropinirolu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona, obserwowano występowanie senności oraz przypadków nagłego napadu snu w ciągu dnia. Co istotne, nagłe napady snu mogą pojawiać się bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych lub świadomości pacjenta, że taki napad występuje. Zjawisko to raportowane jest niezbyt często, jednak ze względu na potencjalne konsekwencje wymaga szczególnej uwagi.²

Pacjenci powinni być dokładnie poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów. Należy zalecać szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W przypadku pojawienia się senności lub epizodów nagłego napadu snu, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite zakończenie terapii ropinirolem.³

Zaburzenia psychiczne lub psychotyczne

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, a także u osób z takimi zaburzeniami w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ropinirolu. Leczenie agonistami dopaminy w tej grupie pacjentów powinno być wdrażane wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z terapią.⁴

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci przyjmujący REQUIP powinni być regularnie monitorowani pod kątem występowania zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie muszą zostać poinformowani, że stosowanie agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, może prowadzić do behawioralnych objawów zaburzenia kontroli impulsów, takich jak:⁵

• Patologiczna skłonność do hazardu – kompulsywne zachowania związane z grami losowymi
• Zwiększone libido – wzmożony popęd seksualny
• Nadmierna aktywność seksualna – zachowania hiperseksualne
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy – niepohamowana potrzeba nabywania różnych dóbr
• Nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie – zaburzenia odżywiania o charakterze przymusowym

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zaburzenia kontroli impulsów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub jego stopniowe odstawienie.⁶

Mania

Podczas terapii ropinirolem konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów manii. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni być poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić zarówno z współistniejącymi zaburzeniami kontroli impulsów, jak i niezależnie od nich. W przypadku rozwoju objawów maniakalnych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny może wystąpić w przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego. Z tego powodu zdecydowanie zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego REQUIP zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).⁸

Niedociśnienie tętnicze

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas terapii ropinirolem, zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, zwłaszcza z niewydolnością krążenia wieńcowego.⁹

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, obserwowano występowanie zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS – Dopamine Agonist Withdrawal Syndrome). Przy przerywaniu leczenia u pacjentów z chorobą Parkinsona konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki ropinirolu zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).¹⁰

Istnieją ograniczone dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu DAWS u pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów oraz u osób otrzymujących duże dawki dobowe lub duże łączne dawki agonistów dopaminy. Objawy odstawienia mogą obejmować: apatię, lęk, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból. Charakterystyczne jest, że objawy te nie ustępują po podaniu lewodopy.¹¹

Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu, należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. W trakcie procesu odstawiania leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpią ciężkie i/lub utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie ropinirolu przez określony czas w najmniejszej skutecznej dawce.¹²

Omamy

Omamy są znanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjent powinien być poinformowany o możliwości pojawienia się omamów w trakcie terapii ropinirolem.¹³

Substancje pomocnicze

Laktoza

Produkt leczniczy REQUIP zawiera laktozę w każdej tabletce powlekanej w następujących ilościach:

• REQUIP 0,25 mg – 45,3 mg laktozy
• REQUIP 0,5 mg – 45 mg laktozy
• REQUIP 1 mg – 44,9 mg laktozy
• REQUIP 2 mg – 44,6 mg laktozy
• REQUIP 5 mg – 43,7 mg laktozy

Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy REQUIP nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴

Sód

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego REQUIP (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu i może być uznany za „wolny od sodu”.¹⁵