Działania niepożądane
Requip 2 mg

Działania niepożądane leku Requip

Requip (ropinirol) jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Jako agonista dopaminy, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz znaczenia klinicznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania

W celu precyzyjnej oceny ryzyka związanego z poszczególnymi działaniami niepożądanymi, stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:<sup data-drug="Requip" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia układu nerwowego stanowią jedną z najczęstszych grup działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ropinirolu. W monoterapii obserwuje się:³

• Bardzo często: senność, omdlenie
• Często: zawroty głowy
• Niezbyt często: niepohamowana senność w ciągu dnia, nagłe napady snu

W terapii skojarzonej z lewodopą bardzo często występują dyskinezy, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić nasilenie dyskinez.⁴

Zaburzenia psychiczne

Ropinirol, wpływając na układ dopaminergiczny, może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych:⁵

• Często: omamy
• Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia i paranoja
• Częstość nieznana: agresja (powiązana z reakcjami psychotycznymi i objawami kompulsywnymi), zespół dysregulacji dopaminergicznej, mania, zaburzenia kontroli impulsów

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kontroli impulsów, które mogą manifestować się jako: patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie.⁶

W terapii skojarzonej często obserwuje się również splątanie.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną występują reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować:⁸

• Pokrzywkę
• Obrzęk naczynioruchowy
• Wysypkę
• Świąd

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie tętnicze. Zaznacza się jednak, że te działania niepożądane rzadko mają ciężki przebieg.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:¹⁰

• Bardzo często: nudności
• Często: zgaga, a w monoterapii również wymioty i ból brzucha

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często u pacjentów przyjmujących ropinirol występuje czkawka.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną obserwuje się reakcje wątrobowe, głównie przejawiające się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego

Z częstością nieznaną raportowano występowanie spontanicznych erekcji.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

W monoterapii często obserwuje się obrzęk obwodowy, w tym obrzęk nóg.¹⁴

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Z częstością nieznaną występuje zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może się rozwijać podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem. Do objawów tego zespołu należą: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁷