Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Reltebon

Podczas stosowania oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u określonych grup pacjentów oraz monitorowanie potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Właściwa ocena stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia może znacząco zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Lek Reltebon należy ostrożnie stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego – ze względu na depresyjne działanie oksykodonu na ośrodek oddechowy
• Pacjenci z bezdechem sennym – opioidy mogą nasilać zaburzenia oddychania podczas snu
• Osoby przyjmujące benzodiazepiny lub inne leki działające depresyjnie na OUN (w tym alkohol) – z powodu zwiększonego ryzyka sedacji i depresji oddechowej
• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) – istnieje ryzyko interakcji
• Pacjenci, u których rozwinęła się tolerancja, fizyczne i/lub psychiczne uzależnienie (zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów – OUD)
• Osoby osłabione lub w wieku podeszłym – zwiększona wrażliwość na działanie oksykodonu
• Pacjenci z urazami głowy – z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Osoby z niedociśnieniem lub hipowolemi
• Pacjenci z padaczką lub skłonnością do napadów drgawkowych
• Osoby z zapaleniem trzustki
• Pacjenci z obturacyjną i zapalną chorobą jelit
• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym
• Osoby z niedoczynnością tarczycy
• Pacjenci z chorobą Addisona (niewydolność nadnerczy)
• Osoby z przerostem gruczołu krokowego
• Pacjenci z chorobą alkoholową
• Osoby z psychozą związaną z intoksykacją
• Pacjenci z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• Osoby cierpiące na zaparcia
• Pacjenci z chorobami dróg żółciowych, kolkami dróg żółciowych lub dróg moczowych

W przypadku wymienionych grup pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawki leku Reltebon. Szczególnie ważne jest natychmiastowe przerwanie podawania oksykodonu w przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit.³

Depresja oddechowa

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z nadmiernym stosowaniem opioidów, w tym oksykodonu, jest depresja oddechowa. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób osłabionych. Lekarz powinien dokładnie monitorować funkcje oddechowe pacjenta, zwłaszcza na początku terapii oraz przy zwiększaniu dawki.⁴

Zaburzenia oddychania podczas snu

Stosowanie oksykodonu może prowadzić do zaburzeń oddychania podczas snu, w tym centralnego bezdechu sennego (CBS) i hipoksemii. Ryzyko rozwoju CBS wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku. U pacjentów, u których wystąpi centralny bezdech senny, należy rozważyć redukcję całkowitej dawki oksykodonu.⁵

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie oksykodonu z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu. Taka kombinacja może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym:⁶

• Sedacji (nadmiernego uspokojenia)
• Depresji oddechowej
• Śpiączki
• Zgonu

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających z oksykodonem powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia. Jeśli podjęta zostanie decyzja o łącznym stosowaniu tych leków, należy:⁷

• Stosować najniższą skuteczną dawkę oksykodonu
• Utrzymywać możliwie najkrótszy czas leczenia
• Dokładnie obserwować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Zdecydowanie zaleca się, aby informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów oraz nauczyć ich, jak reagować w przypadku ich pojawienia się.⁸

Stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI)

Oksykodon powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub tych, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Ze względu na ryzyko interakcji, konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.⁹

Ryzyko uzależnienia i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD)

Wielokrotne stosowanie leku Reltebon może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Jest to określane jako zaburzenie związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia OUD obejmują:¹⁰

• Stosowanie wysokich dawek oksykodonu
• Długotrwałe leczenie
• Występowanie w wywiadzie pacjenta lub w rodzinie (rodzice, rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w tym nadużywanie alkoholu
• Aktualny nikotynizm
• Występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku Reltebon może prowadzić do przedawkowania, a nawet zgonu. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie konieczne jest:¹¹

• Ustalenie z pacjentem jasnych celów terapii
• Opracowanie planu zakończenia leczenia
• Informowanie pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
• Instruowanie pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów uzależnienia

Monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju zachowań wskazujących na rozwój uzależnienia jest niezbędnym elementem bezpiecznej terapii oksykodonem.¹²