Pełny skład leku Reltebon, jego postać oraz forma podania

Reltebon to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym składem oraz wyglądem, co pozwala na precyzyjne dawkowanie zgodnie z potrzebami terapeutycznymi pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną leku Reltebon jest oksykodonu chlorowodorek, który w organizmie przekształca się w oksykodon. Zawartość substancji czynnej różni się w zależności od dawki:²

• Reltebon 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 4,5 mg oksykodonu)
• Reltebon 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 9 mg oksykodonu)
• Reltebon 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 18 mg oksykodonu)
• Reltebon 40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 36 mg oksykodonu)
• Reltebon 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (równoważne 72 mg oksykodonu)

Produkt zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, w następujących ilościach:³

• Reltebon 5 mg: 31,6 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 10 mg: 63,2 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 20 mg: 31,6 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 40 mg: 31,6 mg laktozy jednowodnej
• Reltebon 80 mg: 63,2 mg laktozy jednowodnej

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej i laktozy jednowodnej, tabletki Reltebon zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki.⁴

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Hypromeloza – polimer kontrolujący uwalnianie substancji czynnej
• Powidon K 30 – środek wiążący
• Kwas stearynowy – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się do maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki leku i nadaje tabletkom charakterystyczny kolor:⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Reltebon występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd umożliwiający łatwą identyfikację:⁶

• Reltebon 5 mg: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5″ po jednej stronie
• Reltebon 10 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10″ po jednej stronie
• Reltebon 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20″ po jednej stronie
• Reltebon 40 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40″ po jednej stronie
• Reltebon 80 mg: zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80″ po jednej stronie

Rodzaje opakowań i ich wielkości

Lek Reltebon dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co umożliwia dopasowanie do różnych potrzeb terapeutycznych:⁷

1. Blistry z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PVC/Al/PET/papier):
   • Reltebon 5 mg: dostępny w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek
   • Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: dostępne w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek
2. Standardowe blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku:
   • Reltebon 5 mg: dostępny w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek
   • Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: dostępne w opakowaniach po 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek
3. Pojemniki HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci z wieczkiem z PP:
   • Wszystkie dawki dostępne w opakowaniach po 98 i 100 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Prawidłowe przechowywanie leku Reltebon jest istotne dla zachowania jego właściwości terapeutycznych:⁹

• Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Pojemniki HDPE:
  • Dla dawek 5 mg i 10 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Dla dawek 20 mg, 40 mg i 80 mg: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Okres ważności leku Reltebon wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Instrukcja stosowania blistrów z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wymagają specjalnego sposobu otwierania:¹¹

1. Nie należy wyciskać tabletki bezpośrednio z gniazda blistra
2. Należy najpierw oddzielić jedną komórkę z blistra za pomocą perforacji
3. Następnie ostrożnie odkleić folię, aby otworzyć gniazdo tabletki

Produkt leczniczy Reltebon nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹²