Działania niepożądane
Recenum Junior 30 mg

Recenum Junior, zawierający racekadotryl w dawce 30 mg, jest stosowany w terapii biegunek u dzieci. W badaniach klinicznych obejmujących 860 pacjentów leczonych racekadotrylem oraz 441 otrzymujących placebo, zaobserwowano działania niepożądane, które występowały częściej w grupie leczonej. Do najczęstszych należały zapalenie migdałków (częstość niezbyt często, tj. ≥1/1 000 do <1/100), wysypka oraz rumień o podobnej częstości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), w tym zespół DRESS, rumień wielopostaciowy oraz obrzęki (języka, twarzy, warg, powiek), które mogą mieć charakter zagrażający życiu i występują z nieznaną częstością. Ponadto zgłaszano wstrząs anafilaktyczny, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Recenum Junior – Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Recenum Junior
    1. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
    2. Zakres i częstotliwość działań niepożądanych
    3. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
    4. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra biegunka
Substancja czynna
  1. racekadotryl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbiegunkowe

Działania niepożądane leku Recenum Junior

Recenum Junior zawierający racekadotryl w dawce 30 mg jako substancję czynną jest lekiem stosowanym w leczeniu biegunki. Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych obejmujących 860 dzieci leczonych racekadotrylem oraz 441 dzieci otrzymujących placebo. Przedstawione poniżej działania niepożądane były raportowane częściej u pacjentów otrzymujących racekadotryl w porównaniu do grupy placebo lub zostały zgłoszone w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas leczenia racekadotrylem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość pojawienia się takich reakcji u pacjentów przyjmujących Recenum Junior.2

Zakres i częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane kategoryzowane są zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie migdałków Niezbyt często Stan zapalny migdałków podniebiennych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Zmiany skórne o różnorodnej morfologii
Rumień Niezbyt często Zaczerwienienie skóry
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Nieznana Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
Rumień wielopostaciowy Nieznana Ostre schorzenie skóry z charakterystycznymi tarczowatymi zmianami
Obrzęk języka Nieznana Nagłe powiększenie języka spowodowane obrzękiem
Obrzęk twarzy Nieznana Obrzęk tkanek twarzy
Obrzęk warg Nieznana Obrzęk tkanek wargowych
Obrzęk powiek Nieznana Obrzęk tkanek powiekowych
Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej
Pokrzywka Nieznana Swędząca wysypka z bąblami na skórze
Rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd Nieznana Różne postaci zmian skórnych z towarzyszącym świądem
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny Nieznana Nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Recenum Junior do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.4

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.5

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu DRESS. Obserwacja pacjenta pod kątem wczesnych objawów takich reakcji oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich pojawienia się ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wyniku leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku i konsultację z lekarzem specjalistą.6

Podobnie w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub objawów sugerujących ciężką reakcję alergiczną, wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego. Są to stany zagrażające życiu, wymagające pilnej interwencji medycznej.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl