Skład i postać leku
Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg

Pełen skład leku Ramizek Plus, jego postać oraz forma podania

Preparat Ramizek Plus jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol fumaran (selektywny beta-adrenolityk). Lek występuje w sześciu różnych wariantach dawek, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki i skład jakościowy

Produkt leczniczy Ramizek Plus został opracowany w sześciu kombinacjach dawek, których skład przedstawia się następująco:

• Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 1,25 mg bisoprololu fumaranu²
• Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu³
• Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu⁴
• Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu⁵
• Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu⁶
• Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg bisoprololu fumaranu⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów jest zawartość laktozy jednowodnej w każdej kapsułce, która różni się w zależności od dawki produktu:

Zawartość laktozy jest czynnikiem, który należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁸

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Ramizek Plus występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne warianty dawek różnią się wizualnie, co ułatwia ich identyfikację:⁹

• Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg: kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰
• Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg: kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹¹
• Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg: kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2″ (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹²
• Ramizek Plus 5 mg + 5 mg: kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹³
• Ramizek Plus 10 mg + 5 mg: kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁴
• Ramizek Plus 10 mg + 10 mg: kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0″ (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, kapsułki Ramizek Plus zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje technologiczne w produkcie:¹⁶

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Alkohol poliwinylowy – substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozsadzająca
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Wapnia wodorofosforan, bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki (AquaPolish P yellow):

• Hypromeloza (E 464) – substancja powlekająca
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja powlekająca
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – składnik główny osłonki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik [obecny w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg]
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik [obecny w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg]
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik [obecna w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg]

Tusz do nadruku:

• Szelak (E 904) – główny składnik tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Opakowanie i przechowywanie

Ramizek Plus jest dostępny w blistrach BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku. Produkt występuje w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

W zakresie przechowywania należy przestrzegać następujących zaleceń: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.¹⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu Ramizek Plus zależy od wariantu dawki:¹⁹

• Kapsułki w dawkach 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Kapsułki w dawkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ramizek Plus lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.²⁰