Wpływ leku Ramizek Plus na płodność, ciążę i laktację

Lek Ramizek Plus, zawierający substancje czynne ramipryl i bisoprolol fumaran, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników leku Ramizek Plus należy poinformować pacjentkę, że preparat nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze.²

Bisoprolol a ciąża

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że bisoprolol, jeden ze składników leku Ramizek Plus, wykazuje działanie farmakologiczne, które może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Udokumentowane ryzyko obejmuje:³

• Zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do:
  • Opóźnienia wzrostu płodu
  • Śmierci wewnątrzmacicznej
  • Poronienia
  • Przedwczesnego porodu
• Działania niepożądane u płodu i noworodka, w szczególności:
  • Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)
  • Bradykardia (zwolniona czynność serca)

Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest niezbędne w czasie ciąży, należy preferować stosowanie selektywnych beta₁-adrenolityków. Bisoprolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją do tego bezwzględne wskazania medyczne.⁴

W przypadku konieczności zastosowania bisoprololu w czasie ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności ścisłego monitorowania przepływu krwi przez łożysko oraz rozwoju płodu. W sytuacji wystąpienia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Noworodek, którego matka przyjmowała bisoprolol, powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze trzy doby życia noworodka, gdyż w tym okresie najczęściej można spodziewać się objawów hipoglikemii i bradykardii.⁶

Ramipryl a ciąża

Odnośnie drugiego składnika leku Ramizek Plus – ramiprylu (należącego do grupy inhibitorów ACE), lekarz powinien przekazać pacjentce, że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wystąpienia wad rozwojowych.⁷

U pacjentek planujących ciążę, o ile kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE nie zostanie uznane za bezwzględnie konieczne, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne.⁸

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na ludzki płód i może powodować:⁹

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi)

Jeżeli ciężarna była narażona na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badania ultrasonograficzne w celu oceny czynności nerek i stanu kości czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁰

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie leku Ramizek Plus nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.¹¹

W przypadku bisoprololu brak jest pewnych danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.¹²

Odnośnie ramiprylu, ze względu na brak dostępnych danych dotyczących jego stosowania podczas laktacji, lek ten również nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. W takiej sytuacji preferuje się inne produkty lecznicze o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.¹³

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu leku Ramizek Plus na płodność.¹⁴