Działania niepożądane
Ramipril Krka 5 mg

Ramipril Krka w dawkach 5 mg i 10 mg charakteryzuje się profilem działań niepożądanych obejmującym przede wszystkim uporczywy, nieproduktywny kaszel oraz objawy niedociśnienia tętniczego, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Do poważnych działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) i wątroby (podwyższenie enzymów wątrobowych, żółtaczka cholestatyczna, ciężka niewydolność wątroby), zapalenie trzustki oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a wśród najczęstszych obserwuje się eozynofilię, hiperkaliemię, bóle i zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i słuchu. Zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia i agranulocytoza, mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z niedoborami układu immunologicznego.

Pobierz ChPL PDF Ramipril Krka – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Ramipril Krka
    1. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba naczyń obwodowych
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej
  4. cukrzyca
  5. glomerulopatia cukrzycowa
  6. glomerulopatia o etiologii innej niż cukrzycowa
  7. nadciśnienie tętnicze
  8. objawowa niewydolność serca
  9. udar
  10. zawał mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. ramipryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki kardiologiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Ramipril Krka

Ramipril Krka (5 mg, 10 mg tabletki) wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Profil ten obejmuje uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem tętniczym. Wśród poważniejszych działań niepożądanych wyróżnić należy: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W celu właściwej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem ramiprylu, działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kryteriów częstości:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych ramiprylu w podziale na układy i narządy, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3

Układ/narząd Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, zmniejszona liczba białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania Zwiększone stężenie potasu we krwi Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Zmniejszone stężenie sodu we krwi
Zaburzenia psychiczne Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Stan splątania Zaburzenia uwagi
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku Drżenie, zaburzenia równowagi Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, zaburzenie zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie, uderzenia gorąca, zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń Objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieproduktywny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności, wymioty Zapalenie trzustki, podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka Aftowe zapalenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej Żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie hepatocytów Ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa Obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza, nadwrażliwość na światło Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata, wypadanie włosów
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni, bóle mięśniowe Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Przemijająca impotencja, obniżenie libido Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, zmęczenie Gorączka, astenia

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne mogą manifestować się jako zmniejszenie liczby krwinek białych (w tym neutropenia/agranulocytoza), trombocytopenia czy niedokrwistość. Pacjenci z niedoborami układu immunologicznego lub chorobami autoimmunologicznymi mogą być szczególnie narażeni na te działania niepożądane.4

Obrzęk naczynioruchowy jest istotnym powikłaniem terapii ramiprylem, który w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, stanowiąc bezpośrednie zagrożenie życia. Obrzęk naczynioruchowy może również dotyczyć jelita cienkiego, co manifestuje się bólem brzucha.5

Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), stanowią częste powikłanie terapii ramiprylem. U niektórych pacjentów może także wystąpić hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi), której częstość nie jest dokładnie określona.6

Zaburzenia wątroby mogą obejmować podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub stężenia bilirubiny sprzężonej. W rzadkich przypadkach może dojść do żółtaczki cholestatycznej czy uszkodzenia hepatocytów. W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się ciężka niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby, które w skrajnych sytuacjach mogą zakończyć się zgonem.7

Ciężkie reakcje skórne stanowią rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane ramiprylu. Należą do nich toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy.8

Kaszel jest jednym z najbardziej charakterystycznych i częstych działań niepożądanych inhibitorów ACE, w tym ramiprylu. Ma on charakter nieproduktywny i drażniący, a jego pojawienie się może wymagać modyfikacji terapii.9

Zaburzenia układu nerwowego obejmują przede wszystkim bóle i zawroty głowy, które są częstymi objawami niepożądanymi. Rzadziej występują parestezje, zaburzenia smaku czy równowagi. W nielicznych przypadkach mogą pojawić się objawy niedokrwienia ośrodkowego układu nerwowego.10

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat) jest generalnie porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych, jednak istnieją pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych.11

U pacjentów pediatrycznych następujące działania niepożądane występują częściej niż u dorosłych:

  • Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie spojówek – występują często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy u dorosłych obserwowane są niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).12
  • Zapalenie spojówek – występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych.13
  • Drżenie i pokrzywka – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych.14

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ramipril Krka do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15

Dane kontaktowe:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 28.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl