Przeciwwskazania
Ramidilan HCT 5 mg + 5 mg + 25 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Ramidilan HCT

Przeciwwskazania stosowania trójskładnikowego preparatu Ramidilan HCT (ramipryl + amlodypina + hydrochlorotiazyd) obejmują szereg stanów klinicznych, w których zastosowanie leku mogłoby prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. W takich przypadkach należy bezwzględnie odradzić pacjentowi przyjmowanie tego produktu leczniczego.¹

Nadwrażliwość i wcześniejsze reakcje alergiczne

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu, w tym:²

• Amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
• Ramipryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• Hydrochlorotiazyd lub inne tiazydowe leki moczopędne
• Pochodne sulfonamidowe
• Którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku

Szczególnie istotnym przeciwwskazaniem jest obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, samoistny lub związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II [AIIRA]), ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającej życiu reakcji.³

Stan hemodynamiczny i choroba układu krążenia

Przeciwwskazania obejmują stany niestabilności hemodynamicznej, takie jak:⁴

• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
• Niedociśnienie tętnicze lub inne stany niestabilności hemodynamicznej
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty)

Każdy z tych stanów może ulec pogorszeniu pod wpływem działania hipotensyjnego leku lub powodować niewystarczające wypełnienie naczyń wieńcowych przy już obniżonym ciśnieniu.⁵

Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego

Lek Ramidilan HCT jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:<sup data-drug="Ramidilan HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 6

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min)
• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki

W tych przypadkach stosowanie leku mogłoby prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, zatrzymania produktów przemiany materii lub dalszego pogorszenia ukrwienia nerek.<sup data-drug="Ramidilan HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 7

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Ramidilan HCT nie powinien być stosowany u pacjentów z:⁸

• Oporną na leczenie hipokaliemią – niski poziom potasu we krwi, który nie reaguje na standardowe leczenie
• Hiponatremią – obniżone stężenie sodu we krwi
• Hiperkalcemią – podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Objawową hiperurykemią – podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi z objawami klinicznymi

Tiazydowy składnik leku może nasilać te zaburzenia, doprowadzając do poważnych konsekwencji klinicznych.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ metabolizm składników aktywnych może być istotnie upośledzony, co prowadzi do nieprzewidywalnych stężeń leku w osoczu i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.¹⁰

Ciąża i laktacja

Ramidilan HCT jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:¹¹

• Drugi i trzeci trymestr ciąży – ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju płodu i działanie toksyczne
• Karmienie piersią – składniki leku przenikają do mleka matki i mogą oddziaływać na niemowlę

Interakcje lekowe i terapie skojarzone

Lek nie powinien być stosowany jednocześnie z:<sup data-drug="Ramidilan HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową (patrz punkty 4.4 i 4.5). […] Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.4 i 4.5). […] Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR 12

• Antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) u pacjentów z nefropatią cukrzycową, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• Produktami zawierającymi sakubitryl i walsartan – nie należy rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego)
• Produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 mL/min/1,73 m²)

Przeciwwskazane są również pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, ponieważ mogą one wyzwalać reakcje anafilaktyczne przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE.¹³

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku

Sytuacje ostrożności szczególnej

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy szczególnie ostrożnie rozważyć stosowanie leku lub odradzić jego stosowanie w następujących sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) – ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii i pogorszenia funkcji nerek<sup data-drug="Ramidilan HCT" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 14
• U pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, u których występuje podwyższone ryzyko ostrej niewydolności nerek¹⁵
• U pacjentów z niestabilną niewydolnością serca lub bezpośrednio po przebytym zawale mięśnia sercowego¹⁶
• W pierwszym trymestrze ciąży – chociaż nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ryzyko dla rozwoju płodu powinno być szczegółowo omówione¹⁷
• U pacjentów z tendencją do zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza przyjmujących inne leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową¹⁸

Monitorowanie i ocena przed włączeniem leku

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Ramidilan HCT należy przeprowadzić dokładną ocenę stanu pacjenta, zwracając szczególną uwagę na:

1. Funkcję nerek – pomiar stężenia kreatyniny i oszacowanie GFR
2. Stężenie elektrolitów w surowicy krwi (sód, potas, wapń)
3. Stężenie kwasu moczowego
4. Funkcję wątroby – enzymy wątrobowe
5. Ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej i stojącej (wykluczenie hipotensji ortostatycznej)
6. Wywiad w kierunku reakcji alergicznych, szczególnie obrzęku naczynioruchowego

W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań, należy rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii hipotensyjnej, biorąc pod uwagę indywidualny profil ryzyka pacjenta i spodziewane korzyści terapeutyczne.¹⁹