Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramidilan HCT 5 mg + 5 mg + 25 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ramidilan HCT, zawierający trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach życia.¹

Stosowanie w ciąży

W odniesieniu do produktu Ramidilan HCT istnieją jasne zalecenia dotyczące jego stosowania w poszczególnych trymestrach ciąży:²

• Pierwszy trymestr: stosowanie leku nie jest zalecane
• Drugi i trzeci trymestr: stosowanie leku jest przeciwwskazane

Szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych składników produktu Ramidilan HCT w kontekście ciąży przedstawiają się następująco:

Ramipryl w ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące inhibitorów ACE, do których należy ramipryl, nie dają jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych.³

U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania ramiprylu, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną terapię, jeśli jest wskazana.⁴

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka.⁵

Negatywne działanie na płód obejmuje:

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Natomiast u noworodków narażonych na działanie inhibitorów ACE może wystąpić:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki i ocenę czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia powikłań.⁶

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek.⁷

Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się wyłącznie w sytuacjach, gdy:⁸

• Nie ma dostępnego bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Długotrwałe stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do niedokrwienia płodu i łożyska, co wiąże się z ryzykiem opóźnienia rozwoju płodu.⁹

U noworodków, które były narażone na działanie hydrochlorotiazydu przed porodem, obserwowano rzadkie przypadki:¹⁰

• Hipoglikemii (obniżonego poziomu glukozy we krwi)
• Małopłytkowości (zmniejszonej liczby płytek krwi)

Dodatkowo hydrochlorotiazyd może zmniejszać objętość osocza i przepływ maciczno-łożyskowy, co może negatywnie wpływać na rozwój ciąży.¹¹

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Ramidilan HCT w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.¹² Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, aby wspólnie podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu/nierozpoczynaniu leczenia produktem Ramidilan HCT.¹³

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych w kontekście karmienia piersią:

Ramipryl w okresie karmienia

Dostępne dane o stosowaniu ramiprylu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Jeśli leczenie przeciwnadciśnieniowe jest konieczne podczas karmienia piersią, zaleca się wybór alternatywnych produktów o lepszym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.¹⁴

Hydrochlorotiazyd w okresie karmienia

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leków tiazydowych w okresie karmienia piersią wiązało się z następującymi efektami:¹⁵

• Zmniejszenie laktacji
• Możliwość całkowitego zahamowania laktacji

Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia u karmionego piersią dziecka:¹⁶

• Reakcji nadwrażliwości na substancje czynne (pochodne sulfonamidowe)
• Hipokaliemii (obniżonego poziomu potasu we krwi)
• Żółtaczki

Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.¹⁷

Amlodypina w okresie karmienia

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania amlodypiny do mleka kobiecego.¹⁸ Z uwagi na brak wystarczających informacji, należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie poszczególnych składników produktu Ramidilan HCT na płodność:

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹⁹ Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.²⁰

W badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.²¹

Hydrochlorotiazyd a płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu hydrochlorotiazydu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tej substancji na płodność ani na proces zapłodnienia.²²

Zalecenia dla lekarzy

Przed przepisaniem produktu Ramidilan HCT kobietom w wieku rozrodczym, lekarz powinien:²³

1. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz o niezalecaniu stosowania w pierwszym trymestrze
2. Omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
4. Wyjaśnić ryzyko związane ze stosowaniem leku podczas karmienia piersią
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią

W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej Ramidilan HCT, leczenie należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywną terapię, jeśli jest wskazana.²⁴