Skład i postać leku
Quetiapine Fair-Med 200 mg

Skład leku Quetiapine Fair-Med

Quetiapine Fair-Med występuje w postaci tabletek powlekanych o pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci fumaranu kwetiapiny.¹

Substancje aktywne

Każda tabletka zawiera ściśle określoną dawkę substancji czynnej:²

• Quetiapine Fair-Med 25 mg – zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• Quetiapine Fair-Med 100 mg – zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• Quetiapine Fair-Med 150 mg – zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• Quetiapine Fair-Med 200 mg – zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)
• Quetiapine Fair-Med 300 mg – zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach zależnie od dawki:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia tabletki jest identyczny dla wszystkich dawek i zawiera:⁴

• Hypromelozę – półsyntetyczny polimer celulozy stosowany jako substancja wypełniająca i spowalniająca uwalnianie substancji czynnej
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – związek nieorganiczny pełniący funkcję wypełniacza
• Laktozę jednowodną – dwucukier pełniący rolę wypełniacza
• Skrobię kukurydzianą – naturalny polisacharyd działający jako wypełniacz i substancja rozsadzająca
• Karboksymetyloskrobię sodową (typ A) – substancję odpowiedzialną za rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Magnezu stearynian – sól magnezową kwasu stearynowego, zapobiegającą przywieraniu substancji do urządzeń podczas produkcji
• Celulozę mikrokrystaliczną – materiał wypełniający, zwiększający spoistość tabletki
• Talk – krzemian magnezu stosowany jako substancja poślizgowa
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję poprawiającą sypkość proszku podczas produkcji

Skład otoczki różni się w zależności od dawki:⁵

Otoczka tabletek 25 mg:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żółcień pomarańczowa lak (E 110)

Otoczka tabletek 100 mg:

• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400

Otoczka tabletek 150 mg:

• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Hydroksypropyloceluloza
• Talk

Otoczka tabletek 200 mg i 300 mg:

• Hydroksypropyloceluloza
• Hypromeloza
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Postać farmaceutyczna i cechy leku

Quetiapine Fair-Med występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁶

• Tabletki 25 mg są koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 5,7 mm
• Tabletki 100 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm
• Tabletki 150 mg są bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy około 10,45 mm
• Tabletki 200 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm
• Tabletki 300 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości

Tabletki o dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg są wyposażone w linię podziału, co umożliwia ich podział na równe dawki.⁷

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Quetiapine Fair-Med dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Liczba tabletek w opakowaniu różni się w zależności od dawki:⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Quetiapine Fair-Med wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności podczas przechowywania tego produktu leczniczego.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Quetiapine Fair-Med nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu leczniczego lub powstałych odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹³