Działania niepożądane leku Proursan 250 mg

Lek Proursan (substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy 250 mg) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii tym preparatem, z uwzględnieniem ich charakterystyki klinicznej oraz częstotliwości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej, standardowej klasyfikacji medycznej:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane leku Proursan

Podczas terapii kwasem ursodeoksycholowym obserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według układów narządowych:

Zaburzenia żołądka i jelit

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano zmiany w konsystencji stolca, takie jak:³

• Jasne stolce – występują często (≥1/100 do <1/10)
• Biegunka – występuje często (≥1/100 do <1/10)

W przypadku pacjentów leczonych z powodu pierwotnej marskości żółciowej wątroby odnotowano również:⁴

• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha – występuje bardzo rzadko (<1/10000)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii kwasem ursodeoksycholowym możliwe jest wystąpienie następujących zaburzeń:⁵

• Zwapnienie kamieni żółciowych – występuje bardzo rzadko (<1/10000)

U pacjentów z ciężką postacią pierwotnej marskości żółciowej wątroby zaobserwowano:⁶

• Nasilenie objawów marskości wątroby – występuje bardzo rzadko (<1/10000); objawy te częściowo ustępowały po odstawieniu leku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W nielicznych przypadkach obserwowano następujące reakcje skórne:⁷

• Pokrzywka – występuje bardzo rzadko (<1/10000)

Tabela działań niepożądanych leku Proursan 250 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Proursan jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane lub których częstość występowania wydaje się wyższa niż oczekiwana. System monitorowania umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa
• Tel. +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl