Działania niepożądane
Prograf 0,5 mg

Profil działań niepożądanych takrolimusu jest złożony i może być maskowany przez chorobę podstawową oraz współistniejącą farmakoterapię. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/10) to hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, bezsenność, drżenie mięśniowe, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, biegunka, nudności oraz zaburzenia czynności nerek i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na nefrotoksyczność oraz nieprawidłowe wyniki enzymów wątrobowych, które występują bardzo często. Takrolimus zwiększa ryzyko zakażeń wirusowych (m.in. CMV, BK, JC), bakteryjnych, grzybiczych i pierwotniakowych, a także nowotworów złośliwych, w tym limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów skóry. Rzadkie, ale poważne powikłania obejmują zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS), manifestujący się silnym, obustronnym bólem kończyn dolnych, często związanym z przekroczeniem terapeutycznego stężenia takrolimusu we krwi.

Pobierz ChPL PDF Prograf – Kapsułki – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Prograf
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zagrożenia infekcyjne
    3. Ryzyko nowotworów
    4. Reakcje alergiczne
    5. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
    6. Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS)
    7. Przypadki błędnego stosowania produktu
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Prograf
  3. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. odrzucanie przeszczepu allogenicznego oporne na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi
  2. profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
  3. profilaktyka odrzucania przeszczepu serca
  4. profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby
Substancja czynna
  1. takrolimus
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Działania niepożądane leku Prograf

Określenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem takrolimusu może być utrudnione ze względu na chorobę podstawową oraz jednoczesne stosowanie innych leków. Warto zaznaczyć, że wiele działań niepożądanych ma charakter odwracalny i może ustąpić po zmniejszeniu dawki leku. Stosowanie doustne związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do podania dożylnego.1

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo często (≥1/10) obejmują: hiperglikemię, cukrzycę, hiperkaliemię, bezsenność, drżenie mięśniowe, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, biegunkę, nudności oraz zaburzenie czynności nerek. Należy zwrócić szczególną uwagę na nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, które również występują bardzo często.2

Zagrożenia infekcyjne

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażeń różnego typu (wirusowych, bakteryjnych, grzybiczych, pierwotniakowych). Istniejące infekcje mogą ulec nasileniu. Możliwe są zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zakażenia wirusem CMV, nefropatii związanej z zakażeniem wirusem BK oraz przypadków postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.3

Ryzyko nowotworów

Należy pamiętać, że u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano zarówno łagodne, jak i złośliwe nowotwory, w tym zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV) oraz nowotwory złośliwe skóry.4

Reakcje alergiczne

U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne. Należy pamiętać, że Prograf zawiera laktozę oraz śladowe ilości lecytyny sojowej (w tuszu do nadruku na kapsułkach), które mogą stanowić potencjalne alergeny u osób wrażliwych.5

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)

Wśród rzadszych, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należy wymienić zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Jest to neurologiczne zaburzenie charakteryzujące się bólami głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i zaburzeniami widzenia. Wymaga szybkiej diagnostyki i leczenia.6

Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS)

Istotnym działaniem niepożądanym jest ból kończyn opisywany jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS). Charakteryzuje się on obustronnym i symetrycznym, silnym bólem w kończynach dolnych i może być związany z przekroczeniem terapeutycznego stężenia takrolimusu we krwi. Zmniejszenie dawki może prowadzić do złagodzenia objawów, choć w niektórych przypadkach konieczne jest zastosowanie alternatywnej immunosupresji.7

Przypadki błędnego stosowania produktu

Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktu, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus. W związku z nimi zgłaszano przypadki odrzucania przeszczepionego narządu.8

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Prograf

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza, nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych Często Zaburzenia parametrów morfologicznych krwi mogące wymagać modyfikacji leczenia
Koagulopatie, zaburzenia krzepnięcia, pancytopenia, neutropenia, mikroangiopatia zakrzepowa Niezbyt często Wymagają monitorowania parametrów krzepnięcia i morfologii
Plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia Rzadko Poważne zaburzenia krzepnięcia wymagające natychmiastowej interwencji
Aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, gorączka neutropeniczna Nieznana Ciężkie stany hematologiczne wymagające modyfikacji leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia Bardzo często Wymagają regularnego monitorowania parametrów biochemicznych i modyfikacji leczenia
Hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów, zwiększone stężenie kwasu moczowego, zmniejszony apetyt, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu i triglicerydów Często Zaburzenia elektrolitowe wymagające suplementacji i modyfikacji diety
Odwodnienie, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglikemia Niezbyt często Mogą wymagać dodatkowego leczenia i monitorowania
Uwaga: Zaburzenia metaboliczne mogą być związane z podstawowym działaniem leku i często wymagają jednoczesnego stosowania leków korygujących te zaburzenia
Zaburzenia układu nerwowego Drżenie mięśniowe, ból głowy Bardzo często Objawy neurotoksyczności takrolimusu, często zależne od dawki
Drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu Często Mogą wymagać modyfikacji dawki lub dodatkowego leczenia objawowego
Śpiączka, krwawienie do OUN, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy, amnezja Niezbyt często Poważne powikłania neurologiczne wymagające szybkiej interwencji
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) Nieznana Stan wymagający pilnej diagnostyki i leczenia, często odwracalny po odstawieniu leku
Zaburzenia serca Choroba niedokrwienna serca, tachykardia Często Wymagają monitorowania EKG i często dodatkowego leczenia kardiologicznego
Komorowe zaburzenia rytmu i zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, kardiomiopatie, przerost mięśnia komór Niezbyt często Poważne powikłania kardiologiczne wymagające intensywnego leczenia
Wysięk osierdziowy Rzadko Może wymagać interwencji kardiochirurgicznej
Torsades de pointes Bardzo rzadko Zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenie czynności nerek Bardzo często Nefrotoksyczność jest jednym z głównych działań niepożądanych takrolimusu
Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, skąpomocz, martwica kanalików nerkowych, toksyczna nefropatia Często Wymagają regularnego monitorowania parametrów nerkowych i modyfikacji dawkowania
Bezmocz, zespół hemolityczno-mocznicowy Niezbyt często Poważne powikłania nerkowe mogące wymagać leczenia nerkozastępczego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Bardzo często Konieczne regularne monitorowanie enzymów wątrobowych
Zastój żółci i żółtaczka, uszkodzenie komórek wątroby, zapalenie wątroby, zapalenie dróg żółciowych Często Wymagają modyfikacji dawkowania i ewentualnie dodatkowego leczenia
Zakrzepica tętnicy wątrobowej, wenookluzyjna choroba wątroby Rzadko Poważne powikłania naczyniowe wątroby
Niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych Bardzo rzadko Zagrażające życiu powikłania hepatologiczne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie Często Często mają łagodny przebieg, mogą wymagać leczenia miejscowego
Zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło Niezbyt często Wymagają stosowania fotoprotekcji i leczenia dermatologicznego
Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Rzadko Zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Ciężka reakcja skórna wymagająca natychmiastowego leczenia
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Bardzo często Może wymagać dodatkowego leczenia farmakologicznego
Objawy niepokoju, stany splątania, depresja, obniżenie nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne Często Często wymagają konsultacji psychiatrycznej i leczenia farmakologicznego
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, stany zapalne żołądka i jelit, owrzodzenia i perforacje, krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, wodobrzusze, wymioty, bóle brzucha Bardzo często/często Objawy ze strony przewodu pokarmowego często wymagają leczenia objawowego i monitorowania
Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS) Ból kończyn – obustronny i symetryczny, zwłaszcza w kończynach dolnych Nieznana Związany z wysokim stężeniem takrolimusu we krwi, często wymaga modyfikacji dawki lub zmiany leczenia

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być wdrożenie odpowiednich działań, takich jak:9

  • Modyfikacja dawki – wiele działań niepożądanych takrolimusu ma charakter zależny od dawki i stężenia leku we krwi
  • Ścisłe monitorowanie parametrów laboratoryjnych – regularne kontrole parametrów nerkowych, wątrobowych, elektrolitów, stężenia glukozy
  • Leczenie objawowe – wprowadzenie dodatkowych leków niwelujących poszczególne działania niepożądane
  • W ciężkich przypadkach – rozważenie zamiany na alternatywny lek immunosupresyjny

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy:

niedokrwistość koagulopatia zaburzenie czynności nerek zakażenie bakteryjne zakrzepica tętnicy wątrobowej zakażenie grzybicze niewydolność nerek zawrót głowy encefalopatia hipofosfatemia hipokalcemia przerost mięśnia sercowego nefropatia zespół Stevensa-Johnsona neutropenia zaburzenie rytmu serca martwica kanalików nerkowych agranulocytoza zespół bólowy inhibitora kalcyneuryny zaburzenie krzepnięcia tachykardia hiponatremia wirus Epsteina-Barr hipoprotrombinemia wirus CMV torsade de pointes parestezja odwodnienie żółtaczka drgawki kardiomiopatia neuropatia obwodowa kwasica metaboliczna zespół tylnej odwracalnej encefalopatii plamica zakrzepowa małopłytkowa nowotwór złośliwy leukoencefalopatia wieloogniskowa hiperlipidemia takrolimus zespół hemolityczno-mocznicowy niedokrwistość hemolityczna aplazja czerwonokrwinkowa nowotwór skóry niewydolność serca cukrzyca zaburzenie limfoproliferacyjne zakażenie pierwotniakowe wysięk osierdziowy trombocytopenia nadciśnienie tętnicze pancytopenia drżenie mięśniowe nudności biegunka niewydolność wątroby hipoproteinemia hipoglikemia mikroangiopatia zakrzepowa reakcja alergiczna hipomagnezemia zakażenie wirusowe toksyczna nekroliza naskórka hipokaliemia gorączka neutropeniczna czynność wątroby choroba wenookluzyjna wątroby bezsenność śpiączka ból głowy hiperfosfatemia leukocytoza hiperkaliemia lek immunosupresyjny leukopenia nefropatia toksyczna krwawienie śródczaszkowe zapalenie wątroby zastój żółci hiperglikemia reakcja anafilaktoidalna zapalenie dróg żółciowych choroba niedokrwienna serca