Skład i postać leku
Prograf 0,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Prograf

Produkt leczniczy Prograf dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg oraz 5 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego jako substancję czynną¹.

Zawartość substancji pomocniczych w poszczególnych dawkach

Produkt Prograf 0,5 mg zawiera 62,85 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Tusz używany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu)².

Prograf 1 mg zawiera 61,35 mg laktozy jednowodnej oraz śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu) w nadruku³.

Prograf 5 mg zawiera 123,60 mg laktozy jednowodnej⁴.

Pełny skład produktu leczniczego Prograf

Wszystkie trzy dawki preparatu Prograf zawierają w swojej formule określone składniki, które są niezbędne do prawidłowego działania i stabilności leku⁵.

Postać farmaceutyczna produktu Prograf

Produkt leczniczy Prograf występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację⁶:

• Prograf 0,5 mg – nieprzezroczyste, jasnożółte kapsułki żelatynowe twarde, z nadrukiem „0,5 mg” i „[f] 607” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek⁷
• Prograf 1 mg – nieprzezroczyste, białe kapsułki żelatynowe twarde, z nadrukiem „1 mg” i „[f] 617” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek⁸
• Prograf 5 mg – nieprzezroczyste, szarawoczerwone kapsułki żelatynowe twarde, z nadrukiem „5 mg” i „[f] 657” w kolorze białym, zawierające biały proszek⁹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Prograf pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera dziesięć kapsułek. W opakowaniu z folii aluminiowej znajduje się dwa, trzy, pięć, sześć, dziewięć lub dziesięć blistrów wraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć¹⁰.

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki¹¹:

• Prograf 0,5 mg: opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze¹²
• Prograf 1 mg: opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze¹³
• Prograf 5 mg: opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze¹⁴

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁵.

Warunki przechowywania

Dla produktu Prograf nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ważnym zaleceniem jest to, aby kapsułki przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra¹⁶.

Okres ważności produktu Prograf wynosi 3 lata. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej, produkt należy zużyć w ciągu jednego roku¹⁷.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Takrolimus wykazuje niezgodność z PVC. Z tego względu systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podawania zawiesiny sporządzonej z zawartości kapsułek produktu Prograf nie powinny zawierać PVC¹⁸.

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na immunosupresyjne działanie takrolimusu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania tego preparatu. Zaleca się unikanie wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub granulatu. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i przepłukać zanieczyszczone oko lub oczy¹⁹.