Działania niepożądane leku Procto-Glyvenol (400 mg + 40 mg, czopki)

Lek Procto-Glyvenol zawierający 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy w postaci czopków charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa z pewną liczbą działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna podczas prowadzenia terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków występują rzadko i obejmują głównie reakcje miejscowe. Do najczęściej raportowanych należą: pieczenie (manifestujące się jako ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które w niektórych przypadkach mogą wykraczać poza obszar aplikacji. W bardzo rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie poważnej reakcji anafilaktycznej z takimi objawami jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.²

Klasyfikacja działań niepożądanych wg częstości występowania

Zgodnie z klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych, zdarzenia te sklasyfikowano następująco:³

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – gdy na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procto-Glyvenol. Reakcje anafilaktyczne, do których zalicza się obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe, mogą wystąpić bardzo rzadko, ale stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia miejscowych działań niepożądanych o charakterze łagodnym (świąd, niewielka wysypka, dyskomfort) należy rozważyć czasowe odstawienie leku i konsultację medyczną. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej, takich jak obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu czy zaburzenia sercowo-naczyniowe, konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego, właściwego dla reakcji nadwrażliwości.

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być wyższe u pacjentów z wcześniej występującymi reakcjami nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku, szczególnie na lidokainę lub inne leki z grupy amidowych leków znieczulających miejscowo. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny u pacjenta.