Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pregabalin Aurovitas 150 mg

Wpływ leku Pregabalin Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej lekarze muszą dysponować szczegółową wiedzą dotyczącą stosowania pregabaliny u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kompleksowe omówienie wpływu leku Pregabalin Aurovitas na płodność, ciążę i laktację, które należy przekazać pacjentkom w odpowiednich grupach klinicznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisywany jest Pregabalin Aurovitas, muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jest to bezwzględny wymóg terapeutyczny, który należy podkreślić podczas konsultacji medycznej.²

Pregabalina a ciąża

Lekarz przepisujący Pregabalin Aurovitas kobiecie ciężarnej lub planującej ciążę powinien przekazać następujące informacje:³

• Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ pregabaliny na rozród
• Udowodniono, że u szczurów pregabalina przenika przez łożysko, co sugeruje podobną możliwość u ludzi⁴

Ryzyko poważnych wad wrodzonych

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki o zwiększonym ryzyku wystąpienia poważnych wad wrodzonych u noworodków. Dane z obszernego badania obserwacyjnego przeprowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały:⁵

• Wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych (MCM – major congenital malformation) u dzieci narażonych na pregabalinę (5,9%) w porównaniu z dziećmi nienarażonymi (4,1%)
• Skorygowany współczynnik zapadalności dla ryzyka MCM po ekspozycji na pregabalinę w pierwszym trymestrze wynosił 1,14 (95% przedział ufności: 0,96-1,35)
• Ryzyko to było wyższe niż w populacjach narażonych na inne leki, m.in. lamotryginę (1,29; 95% CI: 1,01-1,65) oraz duloksetynę (1,39; 95% CI: 1,07-1,82)⁶

Specyficzne wady rozwojowe

Analizy wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia określonych kategorii wad rozwojowych po ekspozycji na pregabalinę w okresie ciąży. Obejmują one:⁷

• Wady rozwojowe układu nerwowego – należy wyjaśnić pacjentce, że dotyczy to zaburzeń w rozwoju mózgu, rdzenia kręgowego i struktur powiązanych
• Wady rozwojowe oka – np. zaburzenia w formowaniu się gałki ocznej lub struktur towarzyszących
• Rozszczepy ustno-twarzowe – w tym rozszczep wargi i/lub podniebienia
• Wady rozwojowe dróg moczowych i narządów płciowych – dotyczące nieprawidłowości w formowaniu się układu moczowo-płciowego

Należy jednak podkreślić, że liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki nieprecyzyjne, co wskazuje na potrzebę ostrożnej interpretacji tych danych.

Rekomendacje dla kobiet w ciąży

W oparciu o dostępne dane kliniczne, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:⁸

• Pregabalin Aurovitas nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Terapia może być kontynuowana tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• Zalecana jest ścisła kontrola prenatalna w celu wczesnego wykrycia potencjalnych nieprawidłowości rozwojowych

Karmienie piersią a stosowanie pregabaliny

Informacje przekazywane kobietom karmiącym piersią powinny obejmować następujące kwestie:⁹

• Pregabalina przenika do mleka kobiecego
• Wpływ pregabaliny na organizm noworodków i niemowląt pozostaje nieznany
• Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu podawania leku powinna być indywidualna dla każdej pacjentki
• Należy rozważyć korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki¹⁰

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu pregabaliny na płodność należy omówić z pacjentami zainteresowanymi tym aspektem:¹¹

Płodność kobiet

Brak jest klinicznych danych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne u samic szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie jest w pełni poznane.¹²

Płodność mężczyzn

Informacje dla pacjentów płci męskiej powinny zawierać następujące elementy:¹³

• W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych mężczyzn, którym podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę przez 3 miesiące, nie stwierdzono negatywnego wpływu na ruchliwość plemników
• Badania przedkliniczne na samcach szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje nieustalone¹⁴