Działania niepożądane – Pregabalin Aurovitas 150 mg

Działania niepożądane
Pregabalin Aurovitas 150 mg

Pregabalin Aurovitas, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, z 12% częstością przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 5% w grupie placebo). W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN, w tym nasilona senność. Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości: bardzo często (≥1/10) – zawroty głowy, senność, bóle głowy; często (≥1/100 do <1/10) – zaburzenia chodu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji, objawy żołądkowo-jelitowe; niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – zaburzenia poznawcze, objawy sercowo-naczyniowe, nietrzymanie moczu; rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – poważne reakcje skórne, rabdomioliza, niewydolność nerek. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi: senność, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt i masa ciała.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Aurovitas – Kapsułki twarde – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Pregabalin Aurovitas

Pregabalin Aurovitas, dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, jest lekiem, którego stosowanie wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych. Dane kliniczne obejmujące ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, pozwoliły na szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas terapii pregabaliną należą zawroty głowy i senność. Działania niepożądane charakteryzują się najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Częstość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 12% wśród pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo.²

Należy podkreślić, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasiloną senność.³

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie leczenia pregabaliną obserwuje się działania niepożądane, które można sklasyfikować według częstości występowania:<sup data-drug="Pregabalin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

Bardzo często (≥1/10): zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często (≥1/100 do <1/10): zaburzenia chodu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, nietypowe samopoczucie, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji, wzdęcia, zaparcia i inne objawy żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zaburzenia poznawcze, objawy sercowo-naczyniowe, nietrzymanie moczu
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): poważne reakcje skórne, rabdomioliza, niewydolność nerek

Profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży, obserwowany w pięciu badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, był zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci są senność, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała.⁵

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia pregabaliną, zarówno krótko- jak i długotrwałego, mogą wystąpić objawy odstawienne. Należą do nich: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze i nadmierne pocenie się. Częstość występowania i nasilenie tych objawów jest zależne od stosowanej dawki. Istotne jest, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem leczenia.⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania:

Układy i narządy	Częstość	Działania niepożądane	Charakterystyka
Układ nerwowy	Bardzo często	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Najczęstsze działania niepożądane, często prowadzące do przerwania leczenia
	Często	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, niepamięć, zaburzenia mowy	Objawy neurologiczne o umiarkowanym nasileniu
	Niezbyt często	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, dyskineza	Mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia
Zaburzenia psychiczne	Często	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, bezsenność, zmniejszone libido	Wpływ na funkcje poznawcze i nastrój, zwykle ustępujący
	Niezbyt często	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, depresja	Mogą wymagać dodatkowej interwencji
	Rzadko	Odhamowanie, myśli i zachowania samobójcze	Poważne zaburzenia, wymagające natychmiastowej interwencji
Narząd wzroku	Często	Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Przejściowe zaburzenia widzenia
Narząd wzroku	Niezbyt często	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia pola widzenia	Wymagają oceny okulistycznej
Układ pokarmowy	Często	Wymioty, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka	Objawy żołądkowo-jelitowe o zmiennym nasileniu
	Niezbyt często	Refluks żołądkowo-przełykowy	Może wymagać leczenia objawowego
	Rzadko	Zapalenie trzustki, zaburzenia połykania	Poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji
Wątroba i drogi żółciowe	Niezbyt często	Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych	Wymaga monitorowania funkcji wątroby
	Rzadko	Żółtaczka	Poważna dysfunkcja wymagająca odstawienia leku
	Bardzo rzadko	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby	Zagrażająca życiu dysfunkcja wątroby
Skóra i tkanka podskórna	Niezbyt często	Wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, świąd	Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Skóra i tkanka podskórna	Rzadko	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Układ mięśniowo-szkieletowy	Często	Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn	Objawy o umiarkowanym nasileniu
Układ mięśniowo-szkieletowy	Rzadko	Rabdomioliza	Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Układ krążenia	Niezbyt często	Tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia	Zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania
Układ krążenia	Rzadko	Wydłużenie odstępu QT, arytmia zatokowa	Zaburzenia przewodnictwa wymagające nadzoru kardiologicznego
Układ oddechowy	Niezbyt często	Duszność, krwawienie z nosa, uczucie zatkanego nosa	Objawy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Układ oddechowy	Częstość nieznana	Niewydolność oddechowa	Zagrażające życiu powikłanie
Układ moczowy	Niezbyt często	Nietrzymanie moczu, dyzuria	Objawy o zmiennym nasileniu
Układ moczowy	Rzadko	Niewydolność nerek, retencja moczu	Poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia ogólne	Często	Zmęczenie, obrzęki obwodowe, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu	Niespecyficzne objawy ogólne
Badania diagnostyczne	Często	Zwiększenie masy ciała	Wymaga monitorowania

Szczególne populacje pacjentów

W populacji pediatrycznej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak u dorosłych, z przewagą objawów takich jak senność, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych i zwiększenie apetytu.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Ryzyko uzależnienia

Przerwanie leczenia pregabaliną może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Częstość występowania i nasilenie tych objawów jest zależne od dawki. Objawy te obejmują bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, depresję i myśli samobójcze, co wymaga monitorowania pacjentów, zwłaszcza przy kończeniu terapii.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.