Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pregabalin Aurovitas

Pregabalin Aurovitas, dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg, wymaga szczególnej uwagi lekarzy przy przepisywaniu ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i sytuacji klinicznych wymagających monitorowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Zaburzenia metaboliczne – cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie pregabaliną może powodować przyrost masy ciała, co może wymagać modyfikacji terapii. Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów glikemii oraz dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Pojawienie się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych wymaga natychmiastowego odstawienia pregabaliny.³

Zaburzenia neurologiczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Odnotowano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.⁴

Zaburzenia widzenia

W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono większą częstość występowania niewyraźnego widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Obserwowano również częstsze zmniejszenie ostrości widzenia i zmiany w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki utraty wzroku i innych zaburzeń ostrości widzenia, które często były przemijające. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia lub zmniejszenia tych objawów.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Obserwowano przypadki niewydolności nerek podczas terapii pregabaliną. Zazwyczaj działanie to ustępowało po odstawieniu leku. Wskazane jest monitorowanie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami ich czynności.⁶

Stosowanie z lekami przeciwpadaczkowymi

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów padaczkowych. Decyzję o modyfikacji leczenia należy podejmować indywidualnie, monitorując stan kliniczny pacjenta.⁷

Zaburzenia układu krążenia

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano przypadki zastoinowej niewydolności serca, głównie u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniejszymi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, leczonych z powodu bólu neuropatycznego. U takich pacjentów pregabalinę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Przerwanie leczenia pregabaliną może prowadzić do ustąpienia objawów.⁸

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego

W terapii ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym senności). Może to wynikać z addytywnego działania innych jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych). Należy uwzględnić to ryzyko podczas przepisywania pregabaliny tym pacjentom.⁹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na to działanie niepożądane są pacjenci z upośledzoną czynnością układu oddechowego, chorobami układu oddechowego lub neurologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, pacjenci jednocześnie przyjmujący leki działające depresyjnie na OUN oraz osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.¹⁰

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów leczonych pregabaliną odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Badania epidemiologiczne potwierdziły zwiększone ryzyko nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa. Metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany.

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem tych objawów i rozważyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną.¹¹

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:

• niedrożność jelita
• porażenna niedrożność jelit
• zaparcia

Objawy te występowały szczególnie podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny z lekami opioidowymi, które mogą wywoływać zaparcia. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania pregabaliny i opioidów należy rozważyć wdrożenie środków zapobiegających zaparciom, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku.¹²

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Jednoczesne stosowanie pregabaliny z opioidami wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego. Badania kontrolne wykazały zwiększone ryzyko zgonu zależne od opioidów u pacjentów przyjmujących jednocześnie pregabalinę i opioidy w porównaniu do pacjentów stosujących wyłącznie opioidy (skorygowany iloraz szans [aOR] 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).

Zwiększone ryzyko obserwowano zarówno przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]), jak i przy dużych dawkach (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]), z tendencją do większego ryzyka przy wyższych dawkach.^{Ryzyko uzależnienia}

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku, nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być szczególnie narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny.

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• tendencja do zwiększania dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

Jeśli wystąpią takie objawy, należy rozważyć modyfikację terapii.¹⁴

Zespół odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności zakończenia terapii zaleca się stopniowe odstawianie pregabaliny przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.

Należy pamiętać, że podczas stosowania pregabaliny lub krótko po jej odstawieniu mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Badania wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.¹⁵

Encefalopatia

Odnotowano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu pregabaliny u pacjentów z obciążeniami mogącymi predysponować do rozwoju encefalopatii.¹⁶

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Podczas przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na takie reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.¹⁷

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.¹⁸

Substancje pomocnicze

Pregabalin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, dlatego produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁹