Działania niepożądane leku Polyvaccinum forte

Produkt leczniczy Polyvaccinum, będący nieswoistą szczepionką bakteryjną występującą w trzech postaciach (submite, mite i forte), może wywoływać określone działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjenta. Szczepionka zawiera inaktywowane bakterie, w tym Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, różne szczepy Streptococcus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Corynebacterium pseudodiphtheriticum oraz Moraxella catarrhalis, co może wiązać się z określonymi reakcjami organizmu.¹

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według standardowych kryteriów, jednak w przypadku Polyvaccinum wszystkie raportowane działania niepożądane mają częstość nieznaną, co oznacza, że nie może być ona określona na podstawie dostępnych danych. Standardowa klasyfikacja częstości obejmuje kategorie:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane leku Polyvaccinum forte można podzielić na trzy główne kategorie w zależności od układu, którego dotyczą:³

1. Zaburzenia układu nerwowego – manifestujące się bólem głowy
2. Zaburzenia żołądka i jelit – objawiające się nudnościami
3. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – najliczniejsza grupa objawów obejmująca:
   • zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania szczepionki
   • gorączkę przejściową (do 38°C), trwającą zwykle 6-8 godzin
   • złe samopoczucie i ogólne osłabienie organizmu
   • miejscowe stany zapalne (mogące manifestować się jako zaostrzenie istniejących stanów zapalnych)

Typowym przebiegiem działań niepożądanych po podaniu szczepionki Polyvaccinum forte jest ich samoistne ustąpienie w ciągu 24 godzin od podania.⁴

Postępowanie w przypadku przedłużających się działań niepożądanych

W sytuacji, gdy obserwowane działania niepożądane utrzymują się dłużej niż przewidywany okres 24 godzin, szczególnie w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie modyfikujące schemat dawkowania. Rekomendowane jest:⁵

• wydłużenie czasu między wstrzyknięciami – zwiększenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami szczepionki
• zmniejszenie dawki szczepionki poprzez:
  • powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii (np. zmiana z Polyvaccinum forte na Polyvaccinum mite)
  • i/lub zmniejszenie objętości podawanej dawki szczepionki

Tabela działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polyvaccinum do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • E-mail: [email protected]
• Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu