Skład, postać farmaceutyczna oraz forma podania preparatu PoltechDMSA

PoltechDMSA to preparat przeznaczony do diagnostyki medycznej, występujący w postaci zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Produkt jest dostarczany jako liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi¹.

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy (DMSA) w ilości 1 mg na fiolkę. Jest to substancja, która po odpowiednim przygotowaniu i wyznakowanych izotopem technetu-99m, wykazuje powinowactwo do określonych tkanek, umożliwiając diagnostykę obrazową².

Należy podkreślić, że zestaw w formie wyjściowej nie zawiera radionuklidu. Radionuklid (technet-99m) jest dodawany podczas procedury przygotowania preparatu do podania, co stanowi kluczowy etap w uzyskaniu gotowego radiofarmaceutyku³.

Substancje pomocnicze

W skład preparatu PoltechDMSA, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Cyny(II) chlorek dwuwodny – pełni funkcję czynnika redukującego, niezbędnego w procesie znakowania technetem-99m
• Kwas askorbowy – działa jako przeciwutleniacz, stabilizując preparat przed utlenieniem
• D-mannitol – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość liofilizatu
• Azot – gaz obojętny stosowany do zabezpieczenia preparatu przed kontaktem z tlenem atmosferycznym

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

PoltechDMSA dostępny jest w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml, zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka zawierające 3 lub 6 fiolek. Ze względów marketingowych lub logistycznych, nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁵.

Warunki przechowywania

Zestaw PoltechDMSA wymaga przechowywania w odpowiednich warunkach temperaturowych, co zapewnia zachowanie jego stabilności i przydatności do użycia. Zalecenia dotyczące przechowywania produktu obejmują:⁶

• Przechowywanie w lodówce, w zakresie temperatur 2°C – 8°C
• W czasie transportu (nieprzekraczającym 7 dni) dopuszczalna jest temperatura poniżej 35°C
• Po rozpuszczeniu i wyznakowanych technetem-99m preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące

Należy bezwzględnie przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących przechowywania substancji promieniotwórczych, które mogą nakładać dodatkowe wymagania dotyczące zabezpieczenia i monitorowania produktu po wyznakowanych⁷.

Okres ważności i stabilność preparatu

Okres ważności zestawu PoltechDMSA wynosi 6 miesięcy od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po rozpuszczeniu i wyznakowanych izotopem technetu-99m, preparat zachowuje stabilność przez 4 godziny, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w odpowiedniej osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące⁸.

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na specyficzne właściwości radiofarmaceutyków oraz wymagania dotyczące czystości radiochemicznej, produktu PoltechDMSA nie należy mieszać z innymi preparatami, poza roztworem nadtechnecjanu (99m Tc) sodu, który jest niezbędny do przygotowania gotowego radiofarmaceutyku zgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego⁹.

Przygotowanie i stosowanie preparatu

Specjalne środki ostrożności

Preparaty radiofarmaceutyczne, w tym PoltechDMSA po wyznakowanych technetem-99m, podlegają szczególnym zasadom bezpieczeństwa radiologicznego i mogą być stosowane wyłącznie przez upoważniony personel, w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych. Personel zajmujący się przygotowaniem i podawaniem radiofarmaceutyków musi przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami i licencjami wydanymi przez właściwe instytucje
• Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane z zachowaniem zasad bezpieczeństwa radiologicznego oraz jakości farmaceutycznej
• Należy bezwzględnie zapewnić jałowość produktu w trakcie jego przygotowywania
• Zawartość fiolki zestawu nie może być podawana pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania zgodnie z instrukcją

Należy podkreślić, że zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po połączeniu z roztworem nadtechnecjanu (99m Tc) sodu, preparat staje się źródłem promieniowania i wymaga przechowywania w odpowiedniej osłonie¹¹.

Ryzyko ekspozycji na promieniowanie

Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące nie tylko dla pacjenta, ale również dla personelu medycznego oraz osób z otoczenia pacjenta. Możliwe źródła ekspozycji obejmują:¹²

• Zewnętrzne promieniowanie jonizujące pochodzące bezpośrednio od pacjenta
• Skażenie spowodowane kontaktem z wydzielinami pacjenta (mocz, wymiociny itp.)

W celu minimalizacji ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, należy stosować wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami ochrony radiologicznej¹³.

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu PoltechDMSA lub jego odpady, szczególnie po wyznakowanych technetem-99m, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami promieniotwórczymi. Zabezpiecza to przed niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się substancji promieniotwórczych w środowisku¹⁴.