Działania niepożądane
PoltechDMSA 1 mg DMSA

Działania niepożądane leku PoltechDMSA

Preparat PoltechDMSA (kwas mezo-2,3-dimerkaptobursztynowy, DMSA) w dawce 1 mg jako zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu. Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych przekazywanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Wśród raportowanych reakcji znajdują się reakcje anafilaktoidalne, działania związane z wpływem nerwu błędnego na naczynia (reakcje wazowagalne) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Nasilenie tych działań waha się od łagodnego do umiarkowanego.¹

Reakcje anafilaktoidalne

Obserwowane dotychczas reakcje anafilaktoidalne miały charakter łagodny do umiarkowanego, jednak należy podkreślić, że nie można wykluczyć wystąpienia reakcji o znacznym nasileniu. W związku z potencjalnym ryzykiem anafilaksji, podczas podawania produktu PoltechDMSA niezbędne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do sprzętu ratunkowego, w tym rurki dotchawiczej, respiratora oraz odpowiednich produktów leczniczych stosowanych w stanach nagłych.²

Reakcje wazowagalne

Reakcje wazowagalne związane z podaniem produktu PoltechDMSA mogą wynikać z samej procedury diagnostycznej, szczególnie u pacjentów odczuwających lęk przed badaniem. Nie można jednak całkowicie wykluczyć udziału substancji czynnej w powstawaniu tych reakcji. Objawy te są wynikiem pobudzenia nerwu błędnego i manifestują się takimi symptomami jak omdlenia, spadek ciśnienia tętniczego, ból głowy, zawroty głowy, bladość powłok skórnych oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.³

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas podawania produktu PoltechDMSA mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które manifestują się najczęściej w postaci wysypki, opuchnięcia, stanu zapalnego lub obrzęku. W większości przypadków reakcje te są prawdopodobnie spowodowane wynaczynieniem preparatu poza naczynie żylne. W przypadku rozległego wynaczynienia może zaistnieć konieczność interwencji chirurgicznej.⁴

Niepożądane działania związane z promieniowaniem

Ze względu na fakt, że PoltechDMSA jest stosowany jako preparat radiofarmaceutyczny, należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Narażenie to może potencjalnie prowadzić do rozwoju chorób nowotworowych oraz wad wrodzonych, choć obecne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku standardowych badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej. W większości badań diagnostycznych dawka skuteczna promieniowania jest mniejsza niż 20 mSv. Niemniej jednak, w niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.⁵

Należy podkreślić, że narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią diagnostyczną wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być zoptymalizowana w taki sposób, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie najniższa, przy jednoczesnym uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych produktu PoltechDMSA wraz z ich opisem oraz częstotliwością występowania:⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego PoltechDMSA do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸