Specjalne ostrzeżenia
PoltechDMSA

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu PoltechDMSA

Stosowanie kwasu mezo-2,3-dimerkaptobursztynowego (DMSA) jako radiofarmaceutyku wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na charakter produktu oraz ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym. Personel medyczny powinien zapoznać się z poniższymi zaleceniami przed zastosowaniem produktu PoltechDMSA.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Podczas podawania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-DMSA należy zachować szczególną czujność w związku z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej. W przypadku zaobserwowania objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze, w tym w razie potrzeby leczenie dożylne. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, w pobliżu miejsca podania preparatu powinny być dostępne odpowiednie produkty lecznicze oraz sprzęt medyczny, w tym rurka intubacyjna i worek samorozprężalny typu Ambu, umożliwiające natychmiastową interwencję w sytuacjach nagłych.²

Indywidualna ocena bilansu korzyści i ryzyka

Przed zastosowaniem produktu PoltechDMSA należy przeprowadzić dokładną analizę potencjalnych korzyści diagnostycznych względem ryzyka ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące. Każdorazowe podanie radiofarmaceutyku musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami wynikającymi z zastosowania procedury diagnostycznej. Zgodnie z zasadą ALARA (As Low As Reasonably Achievable), podawana aktywność powinna być tak niska, jak to tylko możliwe, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej jakości diagnostycznej badania.³

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do wykonania badania z użyciem 99mTc-DMSA. Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na promieniowanie w związku z opóźnionym wydalaniem radiofarmaceutyku. Fakt ten należy uwzględnić przy kalkulacji podawanej aktywności preparatu, potencjalnie ją zmniejszając.⁴

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Zastosowanie produktu PoltechDMSA u dzieci i młodzieży wymaga szczególnie wnikliwej analizy wskazań, ponieważ dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest w tej grupie pacjentów wyższa niż u osób dorosłych. Decyzja o wykonaniu badania powinna być poprzedzona dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem zwiększonej wrażliwości tkanek dzieci na promieniowanie jonizujące.⁵

Przygotowanie pacjenta do badania

W celu zminimalizowania ekspozycji na promieniowanie, szczególnie ścian pęcherza moczowego, należy odpowiednio przygotować pacjenta przed badaniem:

• Zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta przed rozpoczęciem badania
• Poinstruować pacjenta o konieczności częstego opróżniania pęcherza moczowego przed badaniem oraz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu

Powyższe postępowanie znacząco zmniejsza ekspozycję tkanek na promieniowanie poprzez przyspieszenie eliminacji radiofarmaceutyku z organizmu.⁶

Ostrzeżenia dotyczące interpretacji wyników badania

Należy zachować szczególną ostrożność w interpretacji wyników badania u pacjentów z wadami cewkowymi nerek, takimi jak zespół Fanconiego czy nefronoftyza. W tych przypadkach może dochodzić do upośledzonej wizualizacji nerek, spowodowanej zmniejszonym wiązaniem izotopu w komórkach cewek nerkowych oraz zwiększonym wydalaniem radiofarmaceutyku z moczem. Może to prowadzić do nieprawidłowej oceny funkcji nerek i błędnej interpretacji wyników badania.⁷

Wymagania dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Preparaty radiofarmaceutyczne, w tym PoltechDMSA, mogą być stosowane wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje i upoważnienia zgodne z obowiązującymi normami oraz przepisami krajowymi. Personel powinien obchodzić się z produktem ostrożnie, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia zarówno pacjentów, jak i osób wykonujących badanie. Zawartość fiolki zestawu jest przeznaczona do przygotowania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-DMSA i może być podawana pacjentowi wyłącznie po przeprowadzeniu prawidłowej procedury znakowania.⁸

Stosowanie w ciąży

Przed podaniem produktu PoltechDMSA pacjentkom w wieku rozrodczym, należy wykluczyć ciążę. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania preparatu u kobiet ciężarnych znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁹

Skład produktu i zawartość sodu

Produkt leczniczy PoltechDMSA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, w związku z czym można uznać go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.¹⁰