Działania niepożądane
Polpril 10 mg

Działania niepożądane leku Polpril

Lek Polpril, zawierający jako substancję czynną ramipryl (w dawkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem. Wśród ciężkich działań niepożądanych wyróżnić należy: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię lub agranulocytozę.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstotliwości występowania:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.³

Często występujące działania niepożądane

Wśród często występujących działań niepożądanych leku Polpril znajdują się:⁴

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie
• Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, nieukładowe zawroty głowy
• Zaburzenia narządu wzroku: zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie
• Zaburzenia narządu słuchu: zaburzenia słuchu, szumy uszne
• Zaburzenia układu oddechowego: suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty
• Zaburzenia czynności nerek: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia skóry: wysypka, zwłaszcza plamkowo-grudkowa
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, ból mięśni
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia potasu we krwi
• Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, zmęczenie
• Zaburzenia immunologiczne: reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności transaminaz i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej
• Zaburzenia układu rozrodczego: przemijająca impotencja, zmniejszenie libido
• Zaburzenia psychiczne: obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące niezbyt często to:⁵

• Zaburzenia hematologiczne: leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaburzenia układu nerwowego: układowe zawroty głowy, parestezja, brak smaku, zaburzenia smaku
• Zaburzenia narządu wzroku: zapalenie spojówek
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki (zgłaszano pojedyncze przypadki zakończone zgonem podczas stosowania inhibitorów ACE)
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa–Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból stawów
• Zaburzenia ogólne: gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane

Rzadko występujące działania niepożądane obejmują:⁶

• Zaburzenia hematologiczne: niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia układu nerwowego: niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie języka, aftowe zapalenie jamy ustnej
• Zaburzenia wątroby: ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane to:⁷

• Zaburzenia naczyniowe: objaw Raynauda, charakteryzujący się napadowym blednięciem, następnie zasinieniem i zaczerwienieniem palców rąk lub stóp, wywołany skurczem naczyń krwionośnych
• Zaburzenia skóry: reakcje nadwrażliwości na światło, objawiające się wysypką lub zmianami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:⁸

• Zaburzenia psychiczne: stan splątania, charakteryzujący się dezorientacją, zaburzeniami świadomości i percepcji
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia uwagi, objawiające się trudnościami z koncentracją i skupieniem się

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo ramiprylu było monitorowane u 325 dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 16 lat w dwóch badaniach klinicznych. Mimo że charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych, niektóre objawy występują z inną częstotliwością.⁹

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:¹⁰

• Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i nieżyt nosa – u dzieci występują często (≥ 1/100 do < 1/10), natomiast u dorosłych niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Zapalenie spojówek – u dzieci występuje często (≥ 1/100 do < 1/10), a u dorosłych rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Drżenie i pokrzywka – u dzieci występują niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), a u dorosłych rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u osób dorosłych.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Tabela działań niepożądanych