Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Polprazol PPH

Polprazol PPH, 40 mg występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Główną substancją czynną leku jest omeprazol (omeprazolum) w ilości 40 mg na każdą kapsułkę. Preparat charakteryzuje się nieprzezroczystym, niebiesko-białym wyglądem kapsułek, wewnątrz których znajdują się kuliste mikrogranulki o barwie od prawie białej do kremowo-białej¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na sacharozę, której zawartość wynosi od 203 do 233 mg w każdej kapsułce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat Polprazol PPH, 40 mg zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki wypełnienia kapsułki oraz składniki otoczki kapsułki³

Skład wypełnienia kapsułki

Wypełnienie kapsułki Polprazol PPH składa się z następujących substancji pomocniczych⁴:

• Sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę) – stanowi podstawę mikrosfer, na których opiera się technologia dojelitowego uwalniania leku
• Sodu laurylosiarczan – pełniący funkcję środka powierzchniowo czynnego
• Disodu fosforan – regulujący pH środowiska
• Mannitol – substancja wypełniająca i osładzająca
• Hypromeloza – polimerowy nośnik zapewniający odpowiednie właściwości mikrosfer
• Makrogol 6000 – polimer poprawiający przetwarzalność masy
• Talk – zapobiegający zlepianiu się mikrogranulatu
• Polisorbat 80 – emulgator wspomagający równomierne rozprowadzenie składników
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadający białą barwę mikrogranulkom
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – kluczowy składnik powłoki dojelitowej, zabezpieczający substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów⁵:

• Żelatyna – tworząca podstawową strukturę kapsułki
• Indygokarmin (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor części kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – odpowiadający za białe zabarwienie części kapsułki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Polprazol PPH, 40 mg występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Ta postać farmaceutyczna zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka oraz jej uwolnienie dopiero w jelitach, gdzie pH jest wyższe⁶

Wewnątrz kapsułki znajdują się kuliste mikrogranulki o barwie od prawie białej do kremowo-białej, które zawierają omeprazol. Dzięki specjalnej technologii powlekania mikrogranulki posiadają powłokę dojelitową, która rozpuszcza się dopiero przy wyższym pH w jelicie cienkim⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje i wielkości opakowań

Polprazol PPH, 40 mg jest dostępny w dwóch głównych rodzajach opakowań⁸:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym⁹

Warunki przechowywania

Produkt Polprazol PPH, 40 mg wymaga określonych warunków przechowywania, które zapewniają jego stabilność i skuteczność terapeutyczną¹⁰:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• W przypadku blistrów OPA/Aluminium/PVC/Aluminium należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Butelki HDPE powinny być szczelnie zamknięte, co zapewnia ochronę zawartości przed wilgocią (butelka zawiera silikonowy środek osuszający w zakrętce)

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Polprazol PPH, 40 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Polprazol PPH, 40 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdzono adnotacją „Nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego¹²

Preparat nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania leku do stosowania¹³