Działania niepożądane
Polprazol PPH 40 mg

Omeprazol, substancja czynna leku Polprazol PPH, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęstsze działania niepożądane u 1-10% pacjentów, takie jak bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty, zwykle o łagodnym przebiegu i ustępujące po zakończeniu terapii. Istotne są jednak potencjalnie ciężkie reakcje, w tym SCAR (severe cutaneous adverse reactions) jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), DRESS oraz AGEP. Rzadkie, ale poważne działania obejmują zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem, hiponatremię, hipomagnezemię, hipokalcemie i hipokaliemię, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i objawów neuropsychiatrycznych. Dodatkowo, obserwuje się zaburzenia psychiczne (bezsenność, pobudzenie, splątanie, depresja, agresja, omamy) oraz neurologiczne (bóle głowy, zawroty, parestezje, senność). Wśród działań ze strony przewodu pokarmowego występują polipy dna żołądka, suchość błon śluzowych, kandydoza i mikroskopowe zapalenie jelita grubego.

Pobierz ChPL PDF Polprazol PPH – Kapsułki dojelitowe, twarde – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Polprazol PPH (omeprazol)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa omeprazolu
    2. Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne
    3. Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe
    4. Zaburzenia neuropsychiatryczne
    5. Zaburzenia narządów zmysłów
    6. Zaburzenia układu oddechowego
    7. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    8. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    11. Zaburzenia nerek i układu moczowego
    12. Zaburzenia endokrynologiczne i ogólne
    13. Stosowanie omeprazolu u dzieci i młodzieży
    14. Zgłaszanie działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych omeprazolu według częstości występowania
  3. Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi omeprazolu
    1. Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
    2. Zaburzenia wymagające szczególnej uwagi
    3. Monitorowanie pacjentów
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  5. owrzodzenie żołądka
  6. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  7. refluksowe zapalenie przełyku
  8. zespół Zollingera-Ellisona
  9. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Polprazol PPH (omeprazol)

Omeprazol, substancja czynna leku Polprazol PPH, podobnie jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej szczegółowo opisano profil bezpieczeństwa omeprazolu oraz niebezpieczeństwa związane z możliwymi działaniami niepożądanymi.1

Ogólny profil bezpieczeństwa omeprazolu

Najczęściej występujące działania niepożądane omeprazolu (obserwowane u 1-10% pacjentów) to: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Są to objawy zazwyczaj o łagodnym nasileniu i ustępują po zakończeniu terapii.2

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które raportowano w związku z leczeniem omeprazolem.3

Zaburzenia hematologiczne i immunologiczne

W przypadku stosowania omeprazolu odnotowano rzadkie przypadki zaburzeń hematologicznych, takich jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia: agranulocytoza (niemal całkowity brak granulocytów obojętnochłonnych) i pancytopenia (niedobór wszystkich elementów morfotycznych krwi).4

Omeprazol może również powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości, w tym gorączkę, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.5

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Wśród zaburzeń metabolicznych związanych z przyjmowaniem omeprazolu należy wymienić rzadko występującą hiponatremię (obniżenie stężenia sodu we krwi). Z nieustaloną częstością może rozwinąć się hipomagnezemia (obniżenie stężenia magnezu), która może być poważna i prowadzić do wtórnej hipokalcemii (obniżenie stężenia wapnia) oraz hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu). Te zaburzenia elektrolitowe mogą mieć istotne konsekwencje kliniczne, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.6

Zaburzenia neuropsychiatryczne

W trakcie terapii omeprazolem mogą wystąpić różnorodne zaburzenia psychiczne, takie jak niezbyt często występująca bezsenność, rzadko pojawiające się pobudzenie, splątanie i depresja, a bardzo rzadko agresja i omamy.7

Wśród zaburzeń neurologicznych często występuje ból głowy, niezbyt często zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie) i senność, a rzadko zaburzenia smaku.8

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko mogą wystąpić niewyraźne widzenie oraz niezbyt często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.9

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym jest skurcz oskrzeli, który może być szczególnie niebezpieczny u pacjentów z chorobami układu oddechowego.10

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują: ból brzucha, zaparcie, biegunkę, wzdęcie, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Rzadziej obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydozę przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.11

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas stosowania omeprazolu obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi konsekwencjami, może rozwinąć się niewydolność wątroby oraz encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.12

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane występują z różną częstotliwością, od niezbyt częstych, jak zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka, po rzadkie, jak wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).13

Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych należą: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z nieznaną częstością może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.14

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często raportowane są złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa w wyniku długotrwałego leczenia. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni, a bardzo rzadko osłabienie siły mięśniowej.15

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko może wystąpić zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek, które w niektórych przypadkach może postępować do niewydolności nerek.16

Zaburzenia endokrynologiczne i ogólne

Bardzo rzadko obserwuje się ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn). Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe, a rzadko zwiększoną potliwość.17

Stosowanie omeprazolu u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Dane z długotrwałego stosowania (do 749 dni) od 46 dzieci wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brakuje jednak długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzewanie i wzrost organizmu.18

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.19

Tabela działań niepożądanych omeprazolu według częstości występowania

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – – Leukopenia, trombocytopenia Agranulocytoza, pancytopenia –
Zaburzenia układu immunologicznego – – – Reakcje z nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs) – –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – – Hiponatremia – Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia
Zaburzenia psychiczne – – Bezsenność Pobudzenie, splątanie, depresja Agresja, omamy –
Zaburzenia układu nerwowego – Ból głowy Zawroty głowy, parestezje, senność Zaburzenia smaku – –
Zaburzenia oka – – – Niewyraźne widzenie – –
Zaburzenia ucha i błędnika – – Zawroty głowy – – –
Zaburzenia układu oddechowego – – – Skurcz oskrzeli – –
Zaburzenia żołądka i jelit – Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) – Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego – Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby –
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, AGEP, DRESS Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, TEN Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – – Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa Bóle stawów, bóle mięśni Osłabienie siły mięśniowej –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – – Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) – –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – – Ginekomastia –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Zwiększona potliwość – –

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi omeprazolu

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych omeprazolu szczególnie niebezpieczne i potencjalnie zagrażające życiu są:20

  • Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
  • Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR):
    • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych
    • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą i oddzielaniem się naskórka
    • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) – ciężka reakcja polekowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i uszkodzeniem narządów wewnętrznych
  • Agranulocytoza i pancytopenia – ciężkie zaburzenia hematologiczne z ryzykiem poważnych infekcji
  • Niewydolność wątroby – szczególnie niebezpieczna u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
  • Skurcz oskrzeli – groźny u pacjentów z chorobami układu oddechowego

Zaburzenia wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane, choć nie zagrażają bezpośrednio życiu, wymagają szczególnej uwagi ze względu na konsekwencje zdrowotne:21

  • Zaburzenia elektrolitowe – hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia i hiponatremia mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego, drgawek i innych objawów neuropsychiatrycznych
  • Zwiększone ryzyko złamań – długotrwałe stosowanie omeprazolu wiąże się z niezbyt częstymi przypadkami złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób starszych
  • Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek – może postępować do niewydolności nerek
  • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego – może powodować przewlekłą biegunkę
  • Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego – autoimmunologiczna choroba skóry, która może być indukowana przez lek

Monitorowanie pacjentów

W przypadku długotrwałej terapii omeprazolem zaleca się regularne monitorowanie następujących parametrów:22

  1. Stężenie elektrolitów (magnez, wapń, potas, sód) – szczególnie u pacjentów przyjmujących diuretyki lub inne leki mogące wpływać na gospodarkę elektrolitową
  2. Parametry funkcji wątroby – szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby
  3. Obraz krwi – w przypadku wystąpienia objawów infekcji, osłabienia lub krwawień
  4. Stan skóry – obserwacja pod kątem wystąpienia reakcji skórnych
  5. Stan kośćca – u pacjentów zagrożonych osteoporozą lub długotrwale przyjmujących lek

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl