Działania niepożądane leku Polopiryna MAX

Polopiryna MAX 500 mg w postaci tabletek dojelitowych zawiera jako substancję czynną kwas acetylosalicylowy w dawce 500 mg. Pomimo szerokiego zastosowania terapeutycznego, lek ten może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten preparat.¹

Zaburzenia hematologiczne

Kwas acetylosalicylowy wpływa na układ krwiotwórczy i hemostazę, powodując zaburzenia krwi i układu chłonnego. Najczęściej obserwowane są: małopłytkowość, niedokrwistość w wyniku mikrokrwawień z przewodu pokarmowego oraz niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Warto podkreślić, że u pacjentów stosujących lek może występować zwiększone ryzyko krwawień związane z wydłużeniem czasu krwawienia oraz czasu protrombinowego.²

Obserwowano również takie zaburzenia jak leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia oraz niedokrwistość z niedoborów żelaza z towarzyszącymi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi. W rzadkich przypadkach występuje hemoliza.³

Reakcje nadwrażliwości

W przebiegu terapii kwasem acetylosalicylowym mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Obejmują one: nadwrażliwość na składniki leku, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy. W najcięższych przypadkach mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny z potwierdzonymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.⁴

Zaburzenia neurologiczne i narządu słuchu

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do wystąpienia zaburzeń neurologicznych, takich jak szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy oraz poważniejsze powikłania w postaci krwawień mózgowych i wewnątrzczaszkowych. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających kwas acetylosalicylowy może powodować bóle głowy, które mogą narastać po przyjęciu kolejnych dawek.⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W trakcie terapii mogą wystąpić powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak niewydolność serca, nadciśnienie, a także różnego rodzaju krwawienia: krwawienia operacyjne, krwiaki i krwawienia mięśniowe.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Kwas acetylosalicylowy może wywoływać zaburzenia ze strony układu oddechowego, w tym krwawienia z nosa, astmę analgetyczną, zapalenie błony śluzowej nosa oraz przekrwienie błony śluzowej nosa.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych. Obejmują one: niestrawność, zgagę, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia oraz bóle brzucha. Poważniejsze powikłania to krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł oraz stany zapalne przewodu pokarmowego.⁸

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że owrzodzenie żołądka występuje u około 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Kwas acetylosalicylowy może wywoływać zaburzenia funkcji wątroby, takie jak ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie). Obserwuje się również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w surowicy.¹⁰

Zaburzenia skóry

Kwas acetylosalicylowy może powodować reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki i świądu.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym mogą wystąpić zaburzenia funkcji nerek, takie jak białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego, zaburzenie czynności nerek oraz w najcięższych przypadkach ostra niewydolność nerek.¹²

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵