Działania niepożądane
Polmatine 5 mg/dawkę
Memantyna, substancja czynna Polmatine (roztwór doustny 5 mg/dawkę), jest stosowana w leczeniu otępienia, a dane z badań klinicznych i okresu po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że działania niepożądane występują z częstością zbliżoną do placebo i mają przeważnie łagodny lub umiarkowany charakter. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zawroty głowy (6,3% vs 5,6% placebo), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania, m.in. zakażenia grzybicze, reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (senność, dezorientacja, omamy, reakcje psychotyczne), neurologiczne (zawroty głowy, napady padaczkowe), sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, nadciśnienie, zakrzepica), oddechowe (duszność), żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wymioty, zapalenie trzustki), wątrobowe (zwiększona aktywność enzymów, zapalenie wątroby) oraz ogólne (bóle głowy, zmęczenie).
Działania niepożądane leku Polmatine
Memantyna, substancja czynna produktu leczniczego Polmatine (roztwór doustny 5 mg/dawkę), jest stosowana w leczeniu pacjentów z otępieniem. W procesie monitorowania bezpieczeństwa leku zgromadzono znaczącą ilość danych na temat jego działań niepożądanych, zarówno z badań klinicznych, jak i z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych memantyny nie różniła się istotnie od placebo, a obserwowane reakcje miały przeważnie charakter łagodny do umiarkowanego1.
Najczęściej występujące działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano kilka działań niepożądanych, które występowały częściej w grupie pacjentów otrzymujących memantynę w porównaniu z grupą placebo. Do najczęstszych należą: zawroty głowy (6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) oraz nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%)2.
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Polmatine zostały usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów, z określeniem częstości ich występowania. Należy pamiętać, że w obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są uszeregowane według malejącego nasilenia3.
Tabela działań niepożądanych leku Polmatine
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakażenia grzybicze | Mogą dotyczyć skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Nadwrażliwość na lek | Reakcje alergiczne o różnym nasileniu i manifestacji klinicznej |
| Zaburzenia psychiczne | Często (≥1/100 do <1/10) | Senność | Nadmierna potrzeba snu, uczucie zmęczenia |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Dezorientacja, omamy | Zaburzenia orientacji co do miejsca, czasu, sytuacji; widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących | |
| Nieznana | Reakcje psychotyczne | Ciężkie zaburzenia postrzegania rzeczywistości | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Zawroty głowy, zaburzenia równowagi | Uczucie wirowania, niestabilność postawy, trudności w utrzymaniu równowagi |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Nieprawidłowy chód | Zaburzenia wzorca chodzenia, niestabilność | |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) | Napady padaczkowe | Drgawki, wyładowania elektryczne w mózgu | |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Niewydolność serca | Upośledzenie funkcji pompy sercowej, manifestujące się dusznością, obrzękami |
| Zaburzenia naczyń | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadciśnienie | Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zakrzepica żylna/zatorowość | Tworzenie skrzepów w naczyniach żylnych, ryzyko zatorów | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często (≥1/100 do <1/10) | Duszność | Uczucie braku powietrza, problemy z oddychaniem |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaparcie | Utrudnione lub rzadkie wypróżnienia |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Wymioty | Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta | |
| Nieznana | Zapalenie trzustki | Stan zapalny trzustki, mogący objawiać się silnym bólem brzucha | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych | Podwyższone wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zapalenie wątroby | Stan zapalny wątroby o różnej etiologii | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Bóle głowy | Dyskomfort, ból w obrębie głowy o różnej lokalizacji i nasileniu |
| Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zmęczenie | Uczucie wyczerpania, osłabienia |
Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że choroba Alzheimera wiąże się z występowaniem depresji, myśli samobójczych i samobójstw. Odnotowano przypadki tego typu zjawisk u pacjentów leczonych memantyną po wprowadzeniu leku do obrotu4. Dlatego też istotne jest monitorowanie stanu psychicznego pacjentów podczas terapii memantyną.
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle ważne jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. W Polsce zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego5.
Okoliczności wymagające szczególnej uwagi
Niektóre działania niepożądane leku Polmatine wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej i przerwania podawania leku. Należą do nich:
- Ciężkie reakcje alergiczne – mogą manifestować się wysypką, świądem, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu
- Napady padaczkowe – występują bardzo rzadko, ale stanowią poważne powikłanie
- Zapalenie wątroby – objawiające się żółtaczką, bólem brzucha, nudnościami
- Zapalenie trzustki – objawia się silnym bólem w nadbrzuszu, mogącym promieniować do pleców
- Objawy zakrzepicy żylnej – ból, obrzęk, zaczerwienienie kończyny
Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych
Niektóre grupy pacjentów mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania memantyny. Do czynników ryzyka należą:
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Wcześniejsze incydenty napadów padaczkowych
- Niewydolność serca
- Współistniejące nadciśnienie tętnicze
- Jednoczesne stosowanie innych leków, szczególnie działających na ośrodkowy układ nerwowy
Należy również pamiętać, że produkt Polmatine zawiera sorbitol (E420) w ilości 100 mg/ml roztworu, co może stanowić dodatkowe ryzyko u pacjentów z nietolerancją fruktozy6.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania