Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Polkepral (lewetyracetam) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku z uwzględnieniem poszczególnych aspektów klinicznych.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek stosowanie lewetyracetamu wymaga modyfikacji dawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których przed ustaleniem odpowiedniej dawki leku zaleca się przeprowadzenie oceny czynności nerek. Pozwala to na precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta i uniknięcie potencjalnych powikłań wynikających z kumulacji leku.²

W kontekście bezpieczeństwa nerkowego należy mieć na uwadze, że stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek. Czas wystąpienia tego powikłania może wahać się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji nerek w trakcie terapii, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.³

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie terapii lewetyracetamem odnotowano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek, w tym neutropenii, agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości oraz pancytopenii. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. W związku z tym zaleca się wykonanie badania morfologii krwi u następujących grup pacjentów:⁴

• pacjenci znacznie osłabieni
• pacjenci z gorączką
• pacjenci z nawracającymi infekcjami
• pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi

Ryzyko samobójstwa i zaburzenia psychiczne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, u pacjentów leczonych lewetyracetamem opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych, prób samobójczych oraz dokonanych samobójstw. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka występowania takich zachowań. Mechanizm tego działania pozostaje niewyjaśniony.⁵

W związku z powyższym zaleca się:⁶

• systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych
• wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania niepokojących objawów
• poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych

Zaburzenia behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci przyjmujący lek powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

W przypadku zaobserwowania takich zachowań należy rozważyć modyfikację leczenia poprzez dostosowanie dawki lub stopniowe odstawienie leku. Przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odstawiania leków przeciwpadaczkowych.⁸

Nasilenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach prowadzić do zwiększenia częstości lub nasilenia napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt występuje najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zjawisko to ma charakter odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁹

Należy poinstruować pacjenta o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których zgłaszano brak skuteczności lub pogorszenie napadów podczas terapii lewetyracetamem.¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. W związku z tym lewetyracetam należy stosować ze szczególną ostrożnością u:¹¹

• pacjentów z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• pacjentów leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• pacjentów z istotną chorobą serca w wywiadzie
• pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Polkepral występuje w postaci tabletek, która nie jest dostosowana do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6. roku życia. Dostępne dane dotyczące stosowania leku u dzieci nie wskazują na jego wpływ na wzrost i dojrzewanie, jednak długotrwałe efekty leczenia lewetyracetamem pozostają nieznane w zakresie:¹²

• uczenia się i inteligencji
• wzrostu
• funkcji endokrynologicznych
• dojrzewania
• potencjalnego wpływu na płodność

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Polkepral 750 mg zawierają 0,36 mg barwnika żółcieni pomarańczowej, lak (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na ten składnik.¹³