Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polhumin MIX-3 100 j.m/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Polhumin Mix-3

Produkt leczniczy Polhumin Mix-3 zawiera jako substancję czynną biosyntetyczną, wysokooczyszczoną insulinę ludzką dwufazową, otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli. W przypadku przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, należy zaznaczyć, że badania toksykologiczne przeprowadzone dla preparatu Polhumin R mają zastosowanie również do Polhumin Mix-3, ponieważ wszystkie produkty z linii Polhumin zawierają tę samą substancję czynną.¹

Badania toksyczności ostrej

Badania toksyczności ostrej dla preparatu Polhumin przeprowadzono na modelach zwierzęcych z wykorzystaniem podania podskórnego. Testom poddano szczury oraz myszy, które otrzymywały preparat Polhumin R drogą podskórną.² W trakcie tych badań nie stwierdzono specyficznych działań toksycznych wynikających z podania insuliny.

Badania toksyczności przewlekłej

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono z wykorzystaniem podskórnego podania insuliny na szczurach.³ Kompleksowe badania kliniczne, biochemiczne, hematologiczne oraz patomorfologiczne nie wykazały działań toksycznych preparatu.⁴

Objawy kliniczne obserwowane w badaniach przedklinicznych

W trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano pewne objawy u badanych zwierząt. Należy jednak podkreślić, że odnotowane przypadki śmiertelne oraz objawy kliniczne takie jak:

• osowiałość zwierząt
• zmniejszona ruchliwość lub brak ruchu
• drżenie ciała
• drgawki
• chwiejny chód

były najprawdopodobniej wynikiem działania hipoglikemicznego insuliny, a nie jej potencjalnego działania toksycznego.⁵ Jest to istotne rozróżnienie, ponieważ wskazuje, że sama substancja czynna nie wykazuje właściwości toksycznych, a obserwowane objawy są związane z jej podstawowym działaniem farmakologicznym, czyli obniżaniem poziomu glukozy we krwi.

Charakterystyka składu preparatu

Produkt Polhumin Mix-3 zawiera insulinę dwufazową w proporcjach 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej, w stężeniu 100 j.m./ml.⁶ Fizycznie preparat ma postać białej lub prawie białej, obojętnej, jałowej, wodnej zawiesiny insuliny ludzkiej o pH 6,9-7,8, co odpowiada fizjologicznemu pH tkanek.⁷

Podsumowując, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Polhumin Mix-3 nie wskazują na toksyczne działanie preparatu. Objawy obserwowane w trakcie badań związane były z farmakologicznym działaniem insuliny powodującym hipoglikemię, a nie z jej toksycznością.