Skład i postać leku
Polhumin MIX-3 100 j.m/ml

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Polhumin Mix-3

Preparat Polhumin Mix-3 jest insuliną ludzką dwufazową, dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych biosyntetycznej, wysokooczyszczonej insuliny ludzkiej, otrzymywanej metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli. Produkt jest oferowany w postaci wkładów, gdzie każdy zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej.¹

Polhumin Mix-3 charakteryzuje się specyficzną proporcją składników insulinowych – zawiera 30% insuliny rozpuszczalnej (szybkodziałającej) oraz 70% insuliny izofanowej (o przedłużonym działaniu), co odzwierciedla się w nazwie preparatu (Mix-3 oznacza trzy części insuliny rozpuszczalnej na dziesięć części całkowitej zawartości insuliny).²

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze w przeliczeniu na 1 ml zawiesiny:³

Postać farmaceutyczna

Polhumin Mix-3 występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Jest to biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej dostępna we wkładach. Zawiesina charakteryzuje się wartością pH w zakresie 6,9-7,8.⁴

Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane, które służą do odpowiedniego wymieszania zawiesiny insuliny przed użyciem.⁵

Opakowanie i przechowywanie preparatu

Polhumin Mix-3 jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 wkładów po 3 ml, umieszczonych w blistrze PVC/Al, a całość znajduje się w tekturowym pudełku.⁶

Wkłady są wykonane z cylindrów szklanych ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowanych. Są one zamknięte dwustronnie: tłoczkiem gumowym z jednej strony oraz kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym z drugiej strony. Disk gumowy jest wykonany z mieszanki bromobutylowej.⁷

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno go zamrażać. W celu ochrony przed światłem, produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.⁸

Po pierwszym otwarciu wkład można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 28 dni.⁹

Okres ważności nieużywanego preparatu wynosi 3 lata, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.¹⁰

Instrukcja stosowania preparatu

Przed umieszczeniem wkładu z insuliną we wstrzykiwaczu lub przed każdym wstrzyknięciem, jeśli wkład znajduje się już we wstrzykiwaczu, należy dokładnie wymieszać zawiesinę. Procedura mieszania polega na kilkukrotnym (około 10 razy) obróceniu wkładu do góry i na dół, tak aby szklana kulka mogła swobodnie przemieszczać się od jednego do drugiego końca wkładu. Ma to na celu uzyskanie jednorodnej zawiesiny.¹¹

Istotne informacje dotyczące stosowania

• W przypadku zmiany wyglądu zawartości opakowania, insuliny nie należy stosować¹²
• Nie należy powtórnie używać zużytych igieł, a po użyciu należy je usunąć w bezpieczny sposób¹³
• Ze względów bezpieczeństwa i higieny nie wolno dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami¹⁴
• Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób¹⁵
• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyfikę preparatu, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁷

• Do wkładu z insuliną nie wolno wprowadzać innych produktów leczniczych
• Insuliny nie należy podawać razem z innymi lekami w jednej strzykawce
• Preparatów insuliny w zawiesinie, takich jak Polhumin Mix-3, nie należy rozcieńczać w płynach infuzyjnych