Działania niepożądane leku Polamoklav (875 mg + 125 mg)

Lek Polamoklav (875 mg + 125 mg), zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy, może powodować różnorodne działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej. Najczęściej obserwowanymi objawami u pacjentów są biegunka, nudności i wymioty.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane leku Polamoklav zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Poniżej przedstawiamy szczegółowy opis poszczególnych grup działań niepożądanych.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku Polamoklav. Biegunka występuje bardzo często i może wymagać odpowiedniego postępowania klinicznego. Często obserwuje się również nudności i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają niestrawność. Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze powikłania, takie jak związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, czarny język włochaty, ostre zapalenie trzustki oraz zapalenie jelit indukowane lekiem.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie leku Polamoklav może prowadzić do kandydozy skóry i błon śluzowych, co obserwuje się często podczas terapii. Ponadto z częstością nieznaną może wystąpić nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, co stanowi poważne powikłanie antybiotykoterapii.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkimi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu krwiotwórczego są przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) oraz trombocytopenia. Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, a także zaburzenia krzepnięcia objawiające się wydłużonym czasem krwawienia i czasem protrombinowym.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą występować poważne reakcje immunologiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej oraz alergiczne zapalenie naczyń. Reakcje te mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy i ból głowy. Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas stosowania leku Polamoklav obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT i/lub AlAT). Z częstością nieznaną mogą wystąpić poważniejsze powikłania hepatologiczne, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się skórne reakcje niepożądane, takie jak wysypka skórna, świąd i pokrzywka. Rzadko występuje rumień wielopostaciowy. Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie dermatologiczne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz linijna IgA dermatoza.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia nefrologiczne, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek i krystaluria, która może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.¹¹

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa, który jest ostrym zespołem wieńcowym związanym z reakcją alergiczną.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Polamoklav

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Polamoklav po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyka. Z tego względu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴