Skład i postać leku
Pirfenidon Zentiva 801 mg

Skład leku Pirfenidon Zentiva

Lek Pirfenidon Zentiva dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 267 mg oraz 801 mg pirfenidonu, który stanowi substancję czynną preparatu. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 267 mg lub 801 mg pirfenidonu – składnika o działaniu przeciwzwłóknieniowym, przeciwzapalnym i antyoksydacyjnym.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera laktozoę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Tabletki 267 mg zawierają około 40 mg laktozy, natomiast tabletki 801 mg zawierają około 120 mg laktozy, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego disacharydu.²

Rdzeń tabletki zawiera:³

• Laktoza – pełni funkcję wypełniacza i nośnika dla substancji czynnej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe i kompresowalność proszku
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletki do stempli maszyny tabletującej

Skład otoczki tabletki

Tabletki 267 mg posiadają otoczkę zawierającą:⁴

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający tabletek
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor

Tabletki 801 mg posiadają otoczkę zawierającą:⁵

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Alkohol poliwinylowy – tworzy film powlekający tabletek
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik, który w połączeniu z tlenkiem czerwonym nadaje tabletkom charakterystyczny brązowy kolor

Postać farmaceutyczna

Pirfenidon Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Dostępne są dwie różne dawki, które różnią się wyglądem:⁶

• Tabletki 267 mg – żółte, owalne tabletki o wymiarach w przybliżeniu 13,2 x 6,5 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „267” po jednej stronie
• Tabletki 801 mg – brązowe, owalne tabletki o wymiarach w przybliżeniu 20,1 x 9,3 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „801” po jednej stronie

Informacje dotyczące opakowania

Lek Pirfenidon Zentiva pakowany jest w nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium (perforowane lub nieperforowane), które umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷

Wielkości opakowań

Dla tabletek 267 mg dostępne są następujące opakowania:⁸

• Opakowania zawierające 63 tabletki powlekane
• Opakowania zawierające 252 tabletki powlekane
• Opakowanie zbiorcze zawierające 63 tabletki powlekane (składa się z 1 opakowania zawierającego 1 blister po 21 tabletek powlekanych oraz 1 opakowania zawierającego 2 blistry po 21 tabletek powlekanych)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 252 tabletki (składa się z 3 opakowań, z których każde zawiera 4 blistry po 21 tabletek powlekanych)

Dla tabletek 801 mg dostępne są następujące opakowania:⁹

• Opakowania zawierające 84 tabletki powlekane
• Opakowania zawierające 252 tabletki powlekane
• Opakowanie zbiorcze zawierające 252 tabletki powlekane (składa się z 3 opakowań, z których każde zawiera 4 blistry po 21 tabletek powlekanych)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla leku Pirfenidon Zentiva nie określono szczególnych warunków przechowywania. Preparat należy przechowywać w warunkach standardowych, w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹¹

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy dla tabletek pakowanych w nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium lub nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium.¹²

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nieużywane lub przeterminowane leki powinny być zwrócone do apteki w celu ich właściwego zniszczenia.¹³