Działania niepożądane
Pantoprazole Mercapharm 40 mg
Stosowanie pantoprazolu w formie tabletek dojelitowych wiąże się z występowaniem działań niepożądanych u około 5% pacjentów. Najczęściej obserwowane objawy to biegunka oraz ból głowy, występujące u około 1% osób. Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród najczęstszych działań niepożądanych znajdują się zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia), układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku), a także zaburzenia skóry (wysypka, świąd, pokrzywka). Rzadziej obserwuje się poważniejsze reakcje, takie jak mikroskopowe zapalenie jelita grubego, uszkodzenie hepatocytów, zespół Stevensa-Johnsona czy zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiponatremia).
Działania niepożądane leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg
Stosowanie pantoprazolu w postaci tabletek dojelitowych może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych u około 5% pacjentów. Najczęstszymi objawami niepożądanymi raportowanymi przez pacjentów są biegunka oraz ból głowy, które występują u około 1% osób przyjmujących lek.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych w praktyce klinicznej klasyfikuje się według następujących kategorii:2
- Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nie znana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Warto zaznaczyć, że w przypadku działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu leku na rynek nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania i są one klasyfikowane jako „częstość nie znana”.3
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka | Nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia | Suchość w jamie ustnej | – | Mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Zawroty głowy | Zaburzenia smaku | – | Parestezje |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Hiperbilirubinemia | – | Uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, niewydolność wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Wysypka skórna, świąd | Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy | – | Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | – | – | Bóle stawów, bóle mięśni | – | Skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | Hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol) | – | Hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia |
| Zaburzenia psychiczne | – | Zaburzenia snu | Depresja, halucynacje, splątanie | – | Dezorientacja, omamy wzrokowe |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia | – | Agranulocytoza |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | Ginekomastia | – | – |
| Zaburzenia ogólne | – | Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie | Podwyższona temperatura ciała, obrzęki obwodowe | – | – |
Szczególne grupy ryzyka i monitoring działań niepożądanych
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ pantoprazol może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów, żółtaczkę i niewydolność wątroby. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych mogą być bardziej narażeni na poważne reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona czy zespół Lyella.
Długotrwałe leczenie inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia oraz hiponatremia, co może skutkować skurczami mięśni i innymi objawami niedoboru elektrolitów.
Raportowanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest dalsze monitorowanie jego bezpieczeństwa. Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią.5
Działania niepożądane należy zgłaszać do:
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania