Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pantoprazole Mercapharm

Pantoprazole Mercapharm jest produktem leczniczym zawierającym pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) w dawce 20 mg. Jako inhibitor pompy protonowej wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u niektórych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia tym preparatem.¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy wdrożyć szczególne środki ostrożności podczas stosowania pantoprazolu. W trakcie terapii, szczególnie długoterminowej, konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku stwierdzenia podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia.²

Równoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Stosowanie Pantoprazole Mercapharm jako środka zapobiegającego powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów przyjmujących nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do ściśle określonej grupy pacjentów. Dotyczy to osób, u których:

• konieczne jest kontynuowanie terapii NLPZ
• występuje podwyższone ryzyko rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Ryzyko to powinno być oceniane indywidualnie, z uwzględnieniem takich czynników jak wiek powyżej 65 lat, występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy oraz przebyte krwawienia z przewodu pokarmowego.³

Objawy alarmowe i maskowanie choroby nowotworowej

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie objawów alarmowych, które mogą sugerować poważne schorzenia przewodu pokarmowego. Do takich objawów należą:

• znaczna niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• dysfagia (trudności w połykaniu)
• krwawe wymioty
• niedokrwistość
• smołowate stolce

W przypadku stwierdzenia takich objawów lub przy podejrzeniu czy rozpoznaniu owrzodzeń żołądka, konieczne jest wykluczenie podłoża nowotworowego. Jest to szczególnie istotne, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i tym samym opóźnić jej właściwą diagnozę.⁴

Jeżeli mimo zastosowania odpowiedniego leczenia objawy choroby utrzymują się, należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.⁵

Interakcje z atazanawirem

Jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej, w tym z pantoprazolem, nie jest zalecane ze względu na potencjalne interakcje. Jeśli jednak jednoczesne podawanie tych leków jest uznane za konieczne, należy zapewnić:

• dokładną kontrolę kliniczną (np. monitorowanie obecności wirusa)
• zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu z rytonawirem w dawce 100 mg

Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki pantoprazolu wynoszącej 20 mg.⁶

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Pantoprazol, podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może wpływać na zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to efekt wywołany niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy mieć to na uwadze podczas:

• długotrwałego leczenia pacjentów z już istniejącym niedoborem witaminy B12
• terapii pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego wchłaniania tej witaminy
• wystąpienia objawów klinicznych sugerujących niedobór witaminy B12

⁷

Długotrwała terapia

Pacjenci poddawani długotrwałej terapii pantoprazolem, szczególnie gdy leczenie trwa dłużej niż rok, powinni pozostawać pod regularną opieką lekarską i być poddawani okresowym badaniom kontrolnym.⁸

Zakażenia przewodu pokarmowego

Przypuszcza się, że pantoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, może zwiększać ilość bakterii naturalnie występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak:

• Salmonella
• Campylobacter
• C. difficile

⁹

Hipomagnezemia

U pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej, w tym pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez rok, obserwowano występowanie ostrej hipomagnezemii. Może ona objawiać się w sposób podstępny i prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak:

• uczucie zmęczenia
• tężyczka
• zaburzenia świadomości
• konwulsje
• zawroty głowy
• arytmia komorowa

W większości przypadków hipomagnezemia ustępowała po podaniu suplementów magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów planowanych do długotrwałego leczenia pantoprazolem lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hipomagnezemię (np. digoksyna, leki moczopędne), personel medyczny powinien rozważyć pomiar poziomu magnezu:

• przed rozpoczęciem terapii inhibitorem pompy protonowej
• okresowo w trakcie leczenia

¹⁰

Ryzyko złamań kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (ponad rok), może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości – głównie biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Dotyczy to przede wszystkim:

• osób starszych
• pacjentów z innymi czynnikami ryzyka złamań

Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Należy jednak pamiętać, że za wzrost ryzyka częściowo odpowiedzialne mogą być również inne czynniki. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz odpowiednio suplementować witaminę D i wapń.¹¹

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli u pacjenta pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, którym towarzyszy ból stawów, należy:

• niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• rozważyć zaprzestanie stosowania Pantoprazole Mercapharm

Warto pamiętać, że wcześniejsze wystąpienie SCLE podczas stosowania jednego inhibitora pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia tego powikłania po zastosowaniu innych leków z tej grupy.¹²

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Pantoprazol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie tych wykorzystywanych w diagnostyce guzów neuroendokrynnych. Leczenie inhibitorami pompy protonowej prowadzi do zwiększenia stężenia chromograniny A (CgA), co może zakłócać badania wykrywające guzy neuroendokrynne. Aby uniknąć tego typu interferencji, należy:

• przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA
• powtórzyć pomiary po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej, jeżeli po wstępnym pomiarze wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny

¹³

Informacje dotyczące składników produktu

Pantoprazole Mercapharm zawiera substancje pomocnicze, które mogą wymagać szczególnej uwagi u niektórych pacjentów:

• Laktoza: Każda tabletka zawiera 18,1 mg laktozy. Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁴¹⁵
• Sód: Produkt zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.¹⁶