Działania niepożądane leku Pantoprazole Genoptim

Pantoprazole Genoptim, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Statystycznie u około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu. Należy zwrócić uwagę, że najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. Biegunka i ból głowy występują u około 1% pacjentów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (≤1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy podkreślić, że dla działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne określenie częstości występowania, dlatego oznaczono je jako „częstość nieznana”.³

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pantoprazolu, zgłoszonych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. W tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością ich występowania.⁴

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

W przypadku stosowania pantoprazolu szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:

Zaburzenia hematologiczne

Agranulocytoza – rzadkie, ale poważne powikłanie charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka poważnych infekcji. Małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia – zaburzenia krwi prowadzące do zmniejszenia liczby płytek krwi, białych krwinek lub ogólnego spadku liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi, co może objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień, infekcji i ogólnym osłabieniem.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – są to potencjalnie zagrażające życiu stany, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka, gardła, spadek ciśnienia tętniczego, utratę przytomności.⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Długotrwałe stosowanie pantoprazolu może prowadzić do poważnych zaburzeń elektrolitowych, takich jak hiponatremia (niskie stężenie sodu), hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu), hipokalcemia (niskie stężenie wapnia) oraz hipokaliemia (niskie stężenie potasu). Zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego, skurczów mięśni, drgawek i innych objawów neurologicznych.⁷

Zaburzenia wątrobowe

Pantoprazol może powodować uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczkę oraz niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, bladość stolca, ból brzucha, nudności i wymioty. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej.⁸

Ciężkie reakcje skórne

Do najniebezpieczniejszych działań niepożądanych ze strony skóry należą: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka) oraz rumień wielopostaciowy. Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje charakteryzujące się rozległym złuszczaniem skóry, tworzeniem pęcherzy i owrzodzeń na błonach śluzowych. Ponadto odnotowano przypadki podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego i nadwrażliwości na światło.⁹

Zaburzenia nerek

Śródmiąższowe zapalenie nerek to rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, a nawet do niewydolności nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie.¹⁰

Działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym

Pantoprazol może powodować różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunkę, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia oraz ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju polipów dna żołądka (łagodnych) oraz mikroskopowego zapalenia jelita grubego.¹¹

Działania niepożądane układu kostno-mięśniowego

Długotrwałe stosowanie pantoprazolu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy. Zgłaszano również przypadki bólu stawów, bólu mięśni oraz skurczów mięśni (zazwyczaj w wyniku zaburzeń elektrolitowych).¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴