Skład i postać leku
Pantoprazole Genoptim 40 mg

Skład jakościowy i ilościowy Pantoprazole Genoptim

Produkt leczniczy Pantoprazole Genoptim w dawce 40 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).¹

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to: disodu edetynian oraz azot.²

Postać farmaceutyczna produktu

Pantoprazole Genoptim 40 mg to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który ma postać białego do białawego, porowatego „krążka” lub proszku.³

Przygotowanie i podanie produktu

Produkt leczniczy Pantoprazole Genoptim wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem. Roztwór gotowy do podania otrzymuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml) do fiolki zawierającej proszek.⁴

Po przygotowaniu produkt powinien mieć wygląd przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu, pozbawionego cząstek widocznych gołym okiem.⁵

Metody podania roztworu

Przygotowany roztwór może być podawany na dwa sposoby:⁶

• Bezpośrednio po rekonstytucji
• Po zmieszaniu ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (o stężeniu 9 mg/ml)
• Po zmieszaniu ze 100 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań (o stężeniu 55 mg/ml)

Do rozcieńczania należy używać wyłącznie szklanych lub plastikowych pojemników.⁷

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Pantoprazole Genoptim nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań oraz 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań, które zostały wymienione w sekcji dotyczącej przygotowania leku.⁹

Pantoprazole Genoptim nie powinien być rekonstytuowany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności

Produkt przed otwarciem zachowuje ważność przez 2 lata.¹¹

Fizyczną i chemiczną trwałość rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu do stosowania dożylnego wykazano w okresie 12 godzin w temperaturze 25°C.¹²

Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.¹³

Warunki przechowywania

Produkt w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Pantoprazole Genoptim 40 mg dostępny jest w fiolce o pojemności 10 ml wykonanej z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem. Fiolka zawiera 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i znajduje się w tekturowym pudełku.¹⁵

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹⁶

• 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość fiolki przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Każdą ilość produktu pozostającą w fiolce lub produkt, którego wygląd uległ zmianie (np. jeśli wystąpiło zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu) należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷