Działania niepożądane leku Pamyl 20 mg

Pamyl 20 mg to produkt leczniczy zawierający 22,550 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 20 mg pantoprazolu w postaci tabletek dojelitowych. Działania niepożądane występują u około 5% pacjentów przyjmujących lek. Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należą biegunka i bóle głowy, które występują u około 1% pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu klasyfikowane są według następującej skali częstości występowania:

• Bardzo często: występujące u ≥ 1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥ 1/10000 do 1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u < 1/10000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłaszanych w okresie porejestracyjnym często nie można dokładnie określić częstości występowania, dlatego przypisuje się im kategorię „częstość nieznana”.²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu, zarówno w badaniach klinicznych, jak i zaobserwowane w okresie porejestracyjnym. W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.³

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Do poważnych zaburzeń hematologicznych związanych ze stosowaniem pantoprazolu należy agranulocytoza (rzadko), charakteryzująca się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów, co może prowadzić do ciężkich infekcji. Rzadziej występuje małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne mogące prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego – stanu zagrażającego życiu.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często odnotowuje się hiperlipidemię i podwyższenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmiany masy ciała. Do potencjalnie poważnych zaburzeń elektrolitowych należą: hiponatremia (niskie stężenie sodu), hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu), hipokalcemia w skojarzeniu z hipomagnezemią oraz hipokalemia (niskie stężenie potasu).⁶

Zaburzenia psychiczne: Do częstych działań niepożądanych należą zaburzenia snu. Niezbyt często występuje depresja lub jej nasilenie, rzadko dezorientacja, a z częstością nieznaną odnotowuje się omamy i splątanie, zwłaszcza u osób predysponowanych.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit: Często występują polipy trawieńcowe (łagodne), biegunka, nudności i wymioty. Niezbyt często pacjenci zgłaszają wzdęcia, zaparcia, suchość w ustach oraz uczucie dyskomfortu i bólu w obrębie przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często obserwuje się wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, GGTP), rzadko zwiększone stężenie bilirubiny. Z nieznaną częstością może dojść do uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczki oraz niewydolności komórek wątroby – potencjalnie zagrażających życiu.⁹

Zaburzenia skóry: Do niezbyt częstych reakcji skórnych należą wysypki, osutki, wykwity skórne oraz świąd. Rzadziej występuje pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, podostry skórny toczeń rumieniowaty oraz nadwrażliwość na światło.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Niezbyt często odnotowuje się złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, rzadko bóle stawów i bóle mięśni. Skurcze mięśni mogą wystąpić jako następstwo zaburzeń elektrolitowych.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Z nieznaną częstością może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek z możliwym progresją do niewydolności nerek.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego: Rzadko obserwuje się ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴