Pełny skład leku Pamyl 20 mg

Pamyl 20 mg jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych, które charakteryzują się ciemnożółtym kolorem oraz owalnym kształtem. Wymiary każdej tabletki wynoszą 4,3 mm x 8,4 mm, przy czym tabletka jest obustronnie wypukła i nie posiada żadnych napisów na żadnej ze stron.¹

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 22,550 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 20 mg czystego pantoprazolu.²

Substancje pomocnicze

Opracowanie farmaceutyczne leku Pamyl 20 mg obejmuje szereg substancji pomocniczych, które zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednie właściwości formulacji. Skład substancji pomocniczych można podzielić na trzy główne kategorie:³

Rdzeń tabletki

• Sodu węglan bezwodny (E 500) – substancja wypełniająca i zasadowa, która pomaga stabilizować pantoprazol w środowisku kwaśnym⁴
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i słodzik, poprawiająca właściwości organoleptyczne⁵
• Krospowidon – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu⁶
• Powidon (K-90) – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spójność tabletki⁷
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do matrycy podczas procesu tabletowania⁸

Otoczka dojelitowa

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer ochronny, który zapewnia odporność tabletki na działanie kwasu żołądkowego i umożliwia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim⁹

Otoczka zewnętrzna

• Hypromeloza (E464) – polimer tworzący film powlekający, który nadaje tabletce gładką powierzchnię¹⁰
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik i substancja nieprzezroczysta, zapewniająca jednolite pokrycie¹¹
• Makrogol 400 – plastyfikator, który nadaje elastyczność powłoce¹²
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny ciemnożółty kolor¹³

Forma podania i opakowania

Lek Pamyl 20 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, które zapewniają odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, szczególnie przed wilgocią, która mogłaby negatywnie wpłynąć na stabilność substancji czynnej.¹⁴

Rodzaje opakowań

Lek jest dostępny w trzech głównych rodzajach opakowań:¹⁵

1. Butelki z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z nieprzezroczystą zakrętką z PP (polipropylen) wyposażoną w wkładkę uszczelniającą. Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego lub saszetkę typu „2 w 1” zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany. Butelki są pakowane w tekturowe pudełka.¹⁶
2. Blistry Aluminium/Aluminium – mogą posiadać warstwę zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub być pozbawione takiej warstwy. Blistry są umieszczone w tekturowych pudełkach.¹⁷
3. Blistry PVC/PE/PVdC – wykonane z polichlorku winylu, polietylenu i polichlorku winylidenu, z folią aluminiową jako warstwą zamykającą. Również są pakowane w tekturowe pudełka.¹⁸

Dostępne wielkości opakowań

W zależności od rodzaju opakowania, lek Pamyl 20 mg jest dostępny w różnych wielkościach:¹⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²⁰

Warunki przechowywania i trwałość

Okres ważności

Okres ważności leku Pamyl 20 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.²¹

W przypadku opakowań typu butelka z HDPE, po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje stabilność przez 100 dni.²²

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania:²³

• Blistry Aluminium/Aluminium: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.²⁴
• Blistry PVC/PE/PVdC: należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.²⁵
• Butelki z HDPE: należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.²⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Pamyl 20 mg w formie tabletek dojelitowych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi.²⁷

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania lub przygotowania produktu leczniczego Pamyl 20 mg do stosowania. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami utylizacji produktów leczniczych.²⁸