Działania niepożądane
Palexia 100 mg

Działania niepożądane leku Palexia 100 mg

Tapentadol w postaci chlorowodorku, zawarty w tabletkach powlekanych Palexia 100 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. W trakcie kontrolowanych placebo badań klinicznych wykazano, że większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia ze strony układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, takie jak nudności, wymioty, senność, zawroty głowy i bóle głowy.¹

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Palexia 100 mg zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych³

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku Palexia 100 mg, które zaobserwowano zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu:⁴

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁵

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁶

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zespół odstawienny

W badaniach klinicznych, w których Palexia była stosowana przez okres do 90 dni, zaobserwowano niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym zaprzestaniu podawania leku. Jeśli takie objawy występowały, były zazwyczaj określane jako łagodne. Niemniej jednak, istotna jest dokładna obserwacja pacjentów pod kątem potencjalnych objawów odstawiennych i wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku ich wystąpienia.⁷

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów cierpiących na ból przewlekły istnieje podwyższone ryzyko występowania myśli samobójczych i prób samobójczych. Substancje o wyraźnym wpływie na układ monoaminergiczny mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Jednakże, dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu leku Palexia do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem tapentadolu.⁸

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości na lek, które klasyfikowane są jako niezbyt częste. Po wprowadzeniu leku Palexia do obrotu odnotowano rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu przypadki obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego. Te ciężkie działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Tapentadol może wywoływać poważne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które obejmują między innymi zawroty głowy, senność i bóle głowy (bardzo często), a także drżenie (często). W rzadszych przypadkach mogą wystąpić drgawki, zaburzenia przytomności i nieprawidłowa koordynacja ruchowa. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano także przypadki majaczenia, szczególnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Do niezbyt częstych, ale potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych należą depresja oddechowa, zmniejszona saturacja tlenem i duszność. Wymienione zaburzenia oddechowe wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwe zagrożenie życia.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Palexia do obrotu ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²