Skład leku Palexia 100 mg

Produkt leczniczy Palexia w postaci tabletek powlekanych 100 mg zawiera jako substancję czynną 100 mg tapentadolu w formie chlorowodorku. Każda tabletka zawiera również 49,5 mg laktozy jednowodnej, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.¹

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalna substancja pochodzenia roślinnego używana jako wypełniacz i środek spajający
• Laktoza jednowodna – służąca jako substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Powidon K30 – polimer zwiększający spójność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny substancji określanej jako Opadry II pink 8524141, w skład której wchodzą:³

• Alkohol poliwinylowy – stanowiący podstawowy składnik otoczki, tworzący ochronną warstwę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający podstawowy kolor
• Makrogol 3350 – związek poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – nadający gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment uczestniczący w nadawaniu charakterystycznego koloru
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment uczestniczący w nadawaniu bladoróżowego koloru
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment uczestniczący w nadawaniu ostatecznego odcienia

Postać farmaceutyczna produktu Palexia

Palexia 100 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Mają one charakterystyczny bladoróżowy kolor i okrągły kształt. Średnica każdej tabletki wynosi 9 mm. Tabletki są oznaczone logo Grünenthal na jednej stronie oraz symbolem „H8” na drugiej stronie, co umożliwia ich jednoznaczną identyfikację.⁴

Opakowanie leku

Produkt leczniczy Palexia 100 mg jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, które są umieszczane w tekturowych pudełkach. Dostępne są dwa rodzaje opakowań:⁵

1. Standardowe blistry zawierające 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych
2. Blistry jednodawkowe zawierające 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1 lub 100×1 tabletek powlekanych

Ważne jest, aby zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Palexia 100 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. W odniesieniu do warunków przechowywania, dla leku nie określono szczególnych zaleceń – może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Palexia 100 mg nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Ponadto, nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸